셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 영국서 품목허가

2024-07-09     정현철 기자
셀트리온(대표 기우성·김형기·서진석)은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 옴리클로(개발명 CT-P93)가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

지난 5월과 6월 각각 유럽과 국내에서 졸레어 바이오시밀러 허가를 받아 퍼스트무버(최초 시장 진출) 지위를 확보했다.

이번 허가를 통해 영국에서도 퍼스트무버 지위를 추가하게 됐다. 또 미국과 캐나다에서 품목허가 심사를 진행 중이다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청했고 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

오리지널인 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 이중 영국 시장규모가 약 6700만 달러(약 871억 원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “알레르기 질환으로 고통 받는 영국 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]