유한양행 국산 31호 신약 렉라자, 국산 항암제 최초 FDA 허가 획득

2024-08-20 정현철 기자

유한양행은 자사 항암제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 미국 제약사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

두 약의 병용요법은 임상 시험을 통해 대조군 대비 우수한 효과를 확인했다. 임상 연구 MARIPOSA 3상에서 대조약 성분인 오시머티닙 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 낮춘 점이 확인됐다.

유한양행은 “이번 승인으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 기존 치료제 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다“고 설명했다.

이번 승인으로 유한양행은 R&D 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가 받은 렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 당해 12월 말 건강보험 급여 적용을 받았다.

국내에서 렉라자의 올 1분기 처방액은 약 200억 원에 달한다. 유한양행은 이번 FDA 승인으로 연내 처방액 1000억 원 달성이 가능할 것으로 보고 있다.

이어 승인 심사를 앞둔 유럽, 중국, 일본 등에서도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대했다.

조욱제 유한양행 대표는 “렉라자의 FDA 승인이 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물”이라며 “한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 Top 50 제약사 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 말했다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]