셀트리온, 유플라이마 글로벌 임상 3상 결과 발표..."동등성 기준 부합"
2024-09-26 정현철 기자
EADV는 건선, 피부암 등 분야의 글로벌 전문가들이 모여 업계 트렌드, 치료 전략, 네트워킹 등을 공유하는 피부과학회다. 올해 33회차로, 이달 25일에서 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 진행된다.
셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다.
이미 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다.
상호교환 지위를 승인받을 경우 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다.
또 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품 선택이 가능하기 때문에, 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
현재 셀트리온은 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체)과 등재 계약을 체결하고 공급 채널을 확대하는 등 공격적인 마케팅 전략을 추진하고 있다.
오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 약 144억400만 달러(한화 약 18조7252억 원)의 매출을 올렸다.
셀트리온 관계자는 “세계 주요 국가에서 성장세를 보이고 있는 유플라이마가 상호교환성 임상 3상에서도 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성 및 유효성과 안전성의 유사성을 확인해 저명한 학회에서 임상 결과를 발표하게 됐다. 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 더 집중해 점유율을 빠르게 확대할 계획”이라고 밝혔다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]