동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득

2024-10-11 정현철 기자

동아에스티(대표 정재훈)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 이뮬도사 품목허가 신청을 완료했다. 약 1년이 지난 이달 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다.

이뮬도사는 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스텔라라의 지난해 글로벌 누적 매출액은 108억6000만 달러를 기록했다.

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.

동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 상용화에 나설 예정이다.

동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 미국 FDA 품목허가는 동아에스티 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며, 앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

한편, 동아에스티의 FDA 품목허가는 이번이 두 번째다. 지난 2014년엔 항생제 ‘시벡스트로’의 허가를 받았다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]