에스티젠바이오, 송도바이오공장 DS·PFS 제조시설 美 FDA cGMP 승인 획득

2024-10-14 정현철 기자

에스티젠바이오(대표 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 송도바이오공장 DS(원료의약품), PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 허가까지 더해 에스티젠바이오는 미국과 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115(성분명 우스테키누맙)’에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.

cGMP는 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 규정으로, 다수 제약·바이오 선진국에서 의약품 제조 및 수입허가 시 필수적으로 요구하는 인증이다.

에스티젠바이오는 올해 6월과 7월 창사 처음으로 FDA, EMA 실사를 진행했고 단번에 승인을 획득했다. 이를 통해 글로벌 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음이 입증됐다는 게 회사 측 설명이다.

최경은 에스티젠바이오 대표는 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”고 강조했다.

이어 “앞으로 품질경영 기반의 CMO(위탁생산) 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 말했다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]