한미약품 단장증후군 신약, 국제일반명 '소네페글루타이드' 등재
2024-12-23 정현철 기자
소네페글루타이드는 바이오의약품 약효를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 단백질이라는 접요사 ‘ef-’와 글루카곤 유사 펩타이드 아날로그라는 접미사 ‘glutide’를 붙여 랩스커버리가 적용된 지속형 GLP-2 아날로그라는 의미를 갖고 있다.
앞으로 해당 성분을 포함한 제품은 소네페글루타이드를 일반명으로 통일해 사용해야 한다.
단장증후군은 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 발생해 생존과 성장에 심각한 영향을 준다.
성인에서는 염증성 장질환, 소장 염전(꼬임), 종양 또는 외상으로 인한 수술 후 발생할 수 있다.
기허가된 단장증후군 치료제의 경우 매일 피하주사를 맞아야 하는 불편함과 보험 적용이 되지 않아 높은 비용 부담이 있다.
현재 소네페글루타이드는 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 회사 측은 상용화에 이를 경우 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 덜어줄 수 있을 것으로 기대했다.
해당 임상 1상 연구는 중증 신장애 환자와 정상적인 신장 기능을 가진 대상자를 비교해 소네페글루타이드의 약동학적 특성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 발표에 따르면 두 그룹 모두 내약성과 안전성이 우수하며 약동학 프로파일이 유사한 것으로 나타났다.
이 연구 결과는 신장 기능 저하를 동반한 단장증후군-장기능부전(SBS-IF) 환자에서도 소네페글루타이드 용량 조절이 필요하지 않음을 시사한다는 게 회사 측 설명이다.
한미약품은 임상 1상 결과를 토대로 2상에서 추정 사구체 여과율(eGFR) 기준을 완화하며 단장증후군의 새로운 치료 옵션으로 소네페글루타이드의 혁신 가능성을 탐구하고 있다.
이문희 한미약품 GM임상팀 이사는 “현재 허가된 단장증후군 치료제(테두글루타이드)는 매일 피하 주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 국내에서는 보험 적용이 되지 않아 높은 비용으로 인해 환자들이 투약받기 어려운 상황”이라며 “소네페글루타이드가 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 새로운 치료제로 승인받을 수 있도록 국내외 전문가들과의 협력을 통해 임상 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]