온코닉테라퓨틱스, 국산 37호 신약 ‘자큐보’ 위궤양 추가 적응증 허가 신청

2025-01-24 정현철 기자

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 식품의약품안전처에 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료제인 국산 37호 신약 자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)에 대한 위궤양 치료제 추가 적응증 허가신청을 제출했다고 24일 밝혔다.

지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은 지 9개월 만에 적응증 추가에 나선 것으로, 자체 신약 기술력을 기반으로 빠른 상업화 성과를 입증하고 있다는 게 회사 측 설명이다.

이번 허가 절차는 박종재 고대구로병원 교수 책임 하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정 임상 3상 시험 결과를 토대로 이루어졌다.

임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 란소프라졸과 비열등성을 증명하기 위해 진행한 결과, 자큐보정은 1차 평가지표에 8주 누적 치료율 100%를 기록했다.

제일약품은 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.

온코닉테라퓨틱스 COO겸 CFO인 신종길 전무는 “신약 출시 후 단 3개월여 만에 신규 임상 3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 신약으로써 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과임과 동시에 당사의 신약 기술력을 다시 한번 증명하게 된 것”이라며, “자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중해 회사 가치를 빠르게 높여나가도록 하겠다”고 말했다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]