셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’ 美 FDA 품목허가 획득
2025-01-31 정현철 기자
이번 승인은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함했다. 또 악템라가 피하주사와 정맥주사 두 제형 모두 출시돼, 앱토즈마 역시 동일하게 두 제형 모두 승인 받았다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 2023년 기준 글로벌 매출 26억3000만 스위스프랑(한화 약 4조 원)을 기록했다. 이 중 미국 시장에서만 16억3800만 달러(2조2932억 원)의 매출을 올렸다.
또 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다. 셀트리온은 이를 바탕으로 주요 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]