셀트리온, 유럽서 데노수맙 시밀러 2종 품목허가...코센틱스 시밀러는 3상 IND 승인

2025-02-18 정현철 기자

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 프롤리아와 엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 스토보클로, 오센벨트의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다.

아울러 같은날 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND) 승인도 받았다고 전했다.

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료에 허가된 약물이다. 지난해 두 제품 합산 글로벌 매출은 9조 원에 달한다. 셀트리온은 지난해 3월 두 제품의 품목허가를 신청했다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골 전이 합병증 예방, 골 거대세포종 등 각각 오리지널이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출은 8조6000억 원에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상에 돌입해 오리지널과 CT-P55간 유효성, 안정성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "기존 바이오시밀러 제품들이 유럽에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데, 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다. 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]