종근당 상반기 임상 승인 건수 10건, 10대 제약사 중 최다...신약 개발 임상은 보령 5건 ‘톱’
2025-07-04 정현철 기자
4일 식약처에 따르면 올해 상반기 전체 임상 승인 건수는 464건으로 전년 동기 대비 7% 줄었다. 반면 10대 제약사 승인 건수는 36건으로 5건 늘었다.
특히 A2A 아데노신 수용체를 타깃으로 하는 CKD-512는 종양 미세환경 조절로 암세포 면역 회피 기전을 차단해 특정 암종에서 면역 반응을 높이는 신규 기전의 면역항암제로 주목받고 있다. 종근당은 오는 8월 대만에서 글로벌 임상에도 나설 계획이다.
종근당 관계자는 “최첨단 연구개발 인프라 속에서 파이프라인 범주를 확대하며 차세대 신약 개발에 속도를 높이고 있다”고 말했다.
이어 보령이 6건의 임상 허가를 받았다. 보령의 임상 허가 건 중 생동성 시험은 1건에 불과해, 신약 개발 임상 승인 건수가 5건으로 가장 많았다.
보령이 개발 중인 항암제 ‘BR2002’는 기존 임상을 통해 말초 T세포 림프종(PTCL)이나 백혈병과 같은 혈액암뿐만 아니라 대장암, 유방암 등 고형암 치료제로 폭넓은 적응증을 확보할 수 있는 가능성을 보였다.
이번 임상 2상에선 PTCL 환자를 대상으로 약물의 유효성 및 안전성을 평가한다. 또한 항암제 BR1402, 당뇨 치료제 BR3006 등이 임상 1상을 진행한다.
보령 관계자는 “간암 등 기존에 보유하지 않은 항암제 포트폴리오 확대를 위해 신약 개발, 외부 판권 도입 등 다각도로 노력하고 있다”고 말했다.
대웅제약(대표 박성수·이창재)과 JW중외제약(대표 신영섭)의 허가 건수가 4건으로 뒤를 이었다.
대웅제약은 전체 매출의 15%를 차지하는 대표 품목 ‘나보타’를 이을 보툴리눔 톡신 제제 ‘DWP712’의 임상 3상 승인을 받았다. 이번 임상은 미간주름 개선 효과와 안전성 확인이 목표다.
JW중외제약은 4건 중 이상지질혈증 치료제 ‘JW0108’ 임상 3상과, 고혈압 및 이상지질혈증 치료제 ‘JW0104’ 임상 1상을 허가 받았다. 기존 치료제로 관리가 어려운 대사질환을 대상으로 새로운 치료법 제시와 고지혈증 및 고혈압을 동반한 환자에게 복용편의성을 높인 복합제 개발이 목표다.
올해 상반기 임상 허가를 받은 파이프라인 중 유한양행(대표 조욱제)의 ‘YH32364’, GC녹십자(대표 허은철) ‘GC1134A’, HK이노엔(대표 곽달원) ‘IN-115314’ 등이 업계 주목을 받고 있다.
YH32364는 에이비엘바이오(대표 이상훈)로부터 2018년 도입해 공동으로 개발 중인 이중 작용 면역항암제다. 전임상에서 폐암, 대장암, 두경부암 등 다양한 암종에서 항종양 효과를 보였다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “고형암 주요 표적인 EGFR과 종양 미세 환경 내에서 면역 반응을 강화할 수 있는 4-1BB가 결합된 이중항체라는 점에서 의미가 크다”고 해당 물질을 소개했다.
GC1134A는 GC녹십자와 한미약품(대표 박재현)이 공동으로 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’다. 국내 뿐만 아니라 미국, 아르헨티나 등에서도 임상 1/2상 승인을 받아 다국가 임상을 진행 중이다. 기존 치료제의 반복적인 정맥 투여 부담과 제한적인 치료 효과를 개선한 치료제로 주목받고 있다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다.
IN-115314는 HK이노엔이 자사 대표 품목인 국산 30호 신약 케이캡을 이을 것으로 기대하는 품목이다. 아토피 피부염 성인 환자 대상 연고제로 임상 2상과 더불어 농림축산검역본부로부터 반려견 대상 경구제로 임상 3상을 허가 받았다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]