SK바이오팜 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’ 국산 41호 신약 허가

2025-11-03 정현철 기자

식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’를 국내 41호 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제다.

동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜으로부터 엑스코프리의 국내 포함 약 30개국 공급에 대한 완제의약품 생산 기술을 이전받아 올해 2월 식약처에 품목허가를 신청했다.

이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐다.

엑스코프리는 신속 허가를 위해 올해 제정된 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다. 미국에선 2019년 11월 시판 허가를 받아 처방이 되고 있으나 그간 국내 도입이 되지 않아 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등 도입 요구가 높았던 품목이다.

국내 뇌전증 환자 유병률은 2009년 1000명 당 3.4명에서 2017년 4.8명으로 증가하는 추세다. 사회적 편견으로 뇌전증 유병을 감추는 경향이 있어 실제 더 많은 환자가 있을 것으로 판단된다.

기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에겐 새로운 치료 기회가 될 것이라는 기대가 나온다.

동아에스티는 자사 송도캠퍼스에서 엑스코프리를 제조·생산한다. 동아에스티 측은 “보험 약가 신청 및 등재해 신속히 국내 시판하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]