최윤정 SK바이오팜 본부장이 이끄는 RPT 신약 美 FDA서 임상 1상 승인
2026-01-12 정현철 기자
국내에서도 동일한 임상시험계획서의 심사 절차가 진행 중이다. SK바이오팜은 미국과 국내에서 임상 개발을 병행해 속도를 내겠다는 방침이다.
이번 임상 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업 중 첫 사례다. 최태원 SK그룹 회장의 장녀 최윤정 전략본부장이 2034년까지 ‘SKL35501’의 품목허가를 받겠다는 내용의 비전을 발표한 지 1년 5개월만의 성과다.
이번 임상 1상은 NTSR1(다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질)을 발현하는 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 해당 암종은 미충족 의료 수요가 높은 것으로 알려졌다.
이번 임상 특징은 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨 방식의 첫 인간 대상 시험이라는 점이다. 주요 대상은 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자다. 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획이다.
‘SKL35501’은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다.
또 SK바이오팜은 영상진단제 ‘SKL35502’를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 ‘SKL35501’을 투여하는 테라노스틱스 임상 전략을 적용했다. 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가하여 임상 효율성을 높이고 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다.
지난 2024년 7월 SK바이오팜은 해당 파이프라인을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입하면서 RPT 분야에 첫 진출했다. 직후 8월 최윤정 전략본부장(당시 사업개발본부장)은 RPT 사업 관련 컨퍼런스콜에서 “2025년 하반기 SKL35501의 임상 1상을 신청하고 2033년 신약 품목허가를 신청해 2034년 FDA 허가를 받는 것이 목표”라고 밝혔다. 이외에도 2027년 2종 이상의 임상 물질과 추가 전임상 물질 확보 및 기술수출 계획도 언급했다.
SK바이오팜은 지난해 12월 전략본부를 신설하고 최윤정 본부장에게 신설 조직을 맡겼다. 또 RPT 본부를 신설해 해당 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 의지를 내비쳤다.
이동훈 SK바이오팜 대표는 “이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며 “세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]