식약처, 변경 미인증 ‘소프트콘택트렌즈’ 16종 회수 조치
2026-02-01 조윤주 기자
식약처는 해당 업체가 기존에 의료기기 인증을 받은 ‘매일착용 소프트 콘택트렌즈’ 생산 시 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산·판매한 것을 확인했다. 의료기기법에 따른 ‘변경 인증’을 받지 않아 행정처분 등을 진행한다는 방침이다.
의료기기 제조업자는 ‘의료기기법’에 따라 제조원 등 인증받은 사항 중 변경사항이 있는 경우에는 변경인증을 받아야 하며 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지해야 한다.
식약처 측은 "안전성 우려는 없을 것이라고 판단되지만 위탁 제조원에 대해 사전에 변경인증을 받지 않아 위법한 제품으로 회수를 명령했다"며 "해당 제품을 구매한 소비자는 사용를 중단하고 구입처나 디케이메디비젼 반품해달라"고 말했다.
제품의 용기나 포장에 기재된 ‘인증 번호, 모델명 및 제조 번호’를 통해 ‘회수 대상 제품’ 여부를 확인할 수 있다.
[소비자가만드는신문=조윤주 기자]