19번째 국내 제약사가 개발한 신약이 등장했다. 주인공은 LG생명과학의 인슐린 비의존성 당뇨병 치료제(이하 DPP-4 억제제)인 '제미글로정50mg'이다.

DPP-4 억제제는 기존 당뇨치료제의 저혈당 부작용 등을 극복하는 약리작용으로 시장에서 각광받고 있다. DPP-4 억제제 시장은 매년 20% 가까운 성장률을 보이고 있는데, 지금까지 외국계 제약사가 독점해왔다. 이번에 발매될 '제미글로정'은 시장에서 한국MSD '자누비아', 한국노바티스 '가브스', 한국BMS '온글라이자', 한국릴리 '트라젠타' 등과 맞붙게 됐다.

27일 식품의약품안전청장(청장 이희성)은 국내 제약사가 19번째 개발한 신약으로 ‘제미글로정50mg’(LG생명과학)의 제조·판매를 허가했다고 밝혔다.

이번 치료제는 ‘제미글립틴타르타르산염’을 주성분으로 제조됐다. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하기 때문에 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나 기존의 당뇨병 치료제인 메트포르민으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 함께 투여 할 수 있다.

DPP-4(Dipeptidyl Peptidase 4)는 인슐린 분비 호르몬인 인크레틴을 분해하는 효소를 말한다. 제2형 당뇨병은 췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되지만 그 작용이 원활하지 않아 혈당이 높은 경우를 말하는데, 인슐린비의존형 당뇨병이라고도 부른다. 메트포르민은 제2형 당뇨병치료제, 식사요법·운동요법으로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우 단독 투여하는 약물이다.

식약청은 이번 신약 개발을 위해 지속적으로 상담을 실시하고, 안전성·유효성 심사 과정에서도 우선 심사 등 허가를 신속하게 진행했다고 설명했다.

LG생명과학은 지난 2003년부터 이번 치료제 연구를 시작해 국내외 비임상 시험과 국내를 포함한 인도, 영국에서 임상시험을 실시해 9년만에 신약허가를 받게 됐다. 이번 신약은 가장 최근에 등장한 당뇨병 치료제인 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)저해제로 국내외 임상 결과 혈당조절 효능 등이 기존의 수입품과 비교해 견줄만한 것으로 나타났다고 식약청은 강조했다.

한편 지식경제부는 이번 신약개발을 바이오스타 과제로 채택해 지난 2005년부터 57억원의 신약 연구·개발(R&D) 비용을 지원했다.

식약청 관계자는 "이번 신약이 국내에서 약 1천억원을 차지하는 DPP-4저해제 시장에 어느 정도 수입대체 효과가 있을 것"이라며 "세계 시장에서도 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대해 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것"이라고 기대했다.

[마이경제 뉴스팀/소비자가 만드는 신문=윤주애 기자]

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