앞으로 효력을 입증하지 못한 의약품은 과징금으로 때우지 못하고, 판매정지 처분을 받게 된다.

24일 식품의약품안전청은 약효를 입증해야 하는 생물학적동등성시험(이하 생동성) 재평가 자료를 제출하지 않은 의약품에 대해 판매업무 정지 처분을 내린다고 밝혔다.

이달부터 시행되는 ‘생동성 재평가 자료 미제출 품목 사후관리 강화’ 방안은 그동안 과징금을 부과하는 방식으로 대체되는데 의의가 있다. 그동안 생동성 시험을 하지 않더라도 해당 의약품이 판매할 수 있다는 우려가 제기됐기 때문.

식약청에 따르면 국내 제약사들이 생동성 재평가 대상 의약품에 대해 생동성 시험을 실시하지 않고 생동성 자료를 제출하지 않을 경우 과징금 대신 판매업무 정지 처분의 조치를 취하기로 했다.

생동성 재평가 자료를 제출하지 않은 경우 1차로 판매업무 정지 2개월, 2차에는 6개월, 3차에는 품목취소 등의 처분기간을 연속적으로 이어지도록 해 행정처분을 위한 사전통지 기간 동안 판매될 가능성을 없애도록 했다.

기존에는 재평가 자료를 정해진 기한 내에 제출하지 않아 받는 판매업무 정지 처분 기간과 추가 자료제출 기한이 같아 행정절차대로 처분을 진행하다 보면 각 처분 사이에 약 40일 정도의 공백이 발생했고, 과징금 처분을 원하는 경우 판매업무 정지를 대신하는 과징금 처분에 제한이 없었다.

생물학적동등성시험은 주성분이 전신순환혈에 흡수돼 약효를 나타내는 의약품에 대해 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시한다.

식약청 관계자는 "생동성 시험을 실시하지 않고, 약효를 입증해야 하는 생동성 자료를 제출하지 않는 의약품은 1차 판매업무 정지부터 품목 취소 처분 때까지 판매가 불가능해져 사실상 의약품 유통 시장에서 조기 퇴출시키는 효과를 거둘 것"이라고 밝혔다.

윤주애 기자 다른기사 보기