6일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 천식과 알레르기 치료제로 널리 쓰이는 싱귤레어(화학명: 몬테루카스트)의 신경정신과 부작용에 대한 경고를 최고 수준인 ‘블랙박스 경고’(black box warning)로 높였다.

블랙박스 경고는 최고 단계 부작용 경고로 약물 제품 포장에 눈에 잘 띄게 부작용 내용을 검은색 띠로 둘러치는 것을 말한다. 복약설명서에는 2008년 이후 우울증, 초조, 수면장애, 자살 생각, 자살 기도 같은 신경정신과 부작용 위험이 높아질 수 있다는 경고문이 들어 있다.

FDA는 “2008년 이후 일부 심각한 부작용 사례들이 보고되고 있으며 많은 환자와 의사가 이러한 부작용 위험을 정확히 모르고 있다”고 설명했다.

FDA는 천식과 특히 알레르기 비염 환자 중 증상이 가벼운 경우에는 몬테루카스트의 처방을 피하도록 권고했다.

이에 국내 몬테루카스트 시장 축소가 불가피할 것으로 보인다. 지난해 식품의약품안전처에 복제약 승인 절차를 신청한 성분 가운데 몬테루카스트가 가장 많은 비중을 차지한 것으로 알려졌다. 몬테루카스트의 생물학적동등성 시험을 신청한 품목 수는 76개다.

현재 국내 판매 제품은 CJ헬스케어 ‘루키오’, 한미약품 ‘몬테잘’, 휴텍스 ‘싱귤다운’, 종근당 ‘모놀레어’, 한미약품 ‘몬테리진’, 대웅제약 ‘몬테락’, 안국약품 ‘큐로스트’ 대원제약 ‘싱규루카’, 일동제약 ‘몬테루칸’, 보령제약 ‘아스루카’ 등이 있다.

[소비자가만드는신문=김민희 기자]

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