ITC는 현지시간 19일(한국 20일 오전 7시) 홈페이지를 통해 최종 판결일을 11월19일에서 12월16일로 연기한다고 발표했다. 당초 최종판결은 11월6일에 나올 예정이었으나 이달 19일로, 다음 달 16일로 두 차례나 연기됐다. 연기 사유나 배경은 공지되지 않았다.
업계에서는 코로나19 여파로 ITC 판결이 늦어지고 있다고 보고 있다. LG화학(대표 신학철)과 SK이노베이션(대표 김준)의 '배터리 분쟁'도 코로나19로 ITC 최종판결이 두 차례나 연기됐기 때문이다.
메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제인 '메디톡신'과 '나보타'를 각각 보유 중이며 메디톡스는 대웅 측이 자사 균주를 훔쳐 나보타를 만들었다고 주장하고 있다.
메디톡스는 "자사 퇴직 직원이 보톡스 균주, 생산기술 자료 등을 훔쳐 대웅제약에 전달했고 대웅제약은 그 대가로 미국 유학비용을 지급했다"고 주장하며 지난해 1월 대웅제약과 대웅의 미국 파트너사인 에볼루스를 영업상 비밀침해 혐의로 ITC에 제소했다.
ITC는 지난 7월 예비판결에서 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다고 보고 나보타를 10년간 수입 금지해야 한다고 권고했다. 이에 대해 대웅제약 측이 이의를 제기, 지난 9월부터 재검토가 이뤄지고 있다.
대웅제약 관계자는 "ITC가 재검토를 결정했던 만큼 (일정 연기는) 위원들이 예비결정의 오류를 심도 있게 검토하는 것으로 판단된다"며 "ITC 최종 승소를 확신하며 끝까지 싸워 진실을 밝혀낼 것"이라고 말했다.
메디톡스 측은 "일정만 연기됐을 뿐 변한 게 하나도 없다. 명확한 사실과 과학적 증거로 예비판결이 내려진 만큼 예비판결 결과가 12월 최종 판결에서도 그대로 받아들여질 것"이라고 했다.
◆ 메디톡스 승소 시 국내 기업이 보유한 균주 출처 명확해지나?
메디톡스가 소송에서 최종 승리하게 되면 대웅제약뿐 아니라 휴젤(대표 손지훈), 휴온스(대표 엄기안) 등 국내 제약사들이 보유 중인 보툴리눔 균주 출처에 대한 의혹이 다수 제기될 것으로 보인다.
보툴리눔 톡신은 앨러간의 보톡스 등 수입산에 전량 의지하다가 △2006년 3월 메디톡스 '메디톡신' 판매허가로 국산화가 본격 시작됐다. △2009년 휴젤 '보툴렉스' △2013년 대웅제약 '나보타' △2013년 메디톡스 '이노톡스' △2016년 메디톡스 '코어톡스' △2016년 휴온스 '리즈톡스' △2019년 종근당 '원더톡스' 등이 국내에서 시판되고 있다.
20일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 허가받은 보툴리눔 톡신 제제는 내수용과 수출용 허가를 통틀어 총 15개사 30품목에 이른다.
국내 보톡스 시장 규모는 지난해 기준 1473억 원으로 추정된다. 휴젤 '보툴렉스'가 약 42%의 점유율로 1위를 유지하고 있고 메디톡스 '메디톡신' 37%, 대웅제약 '나보타' 8%, 휴온스 '리즈톡스' 5% 순으로 집계됐다.
문제는 이들 업체들이 보유한 보툴리눔 균주 출처가 대부분 불분명하다는 데 있다. 기업들은 염기서열이 다르고 균주 발견에 대한 신고 과정도 절차에 맞게 진행됐다는 입장인데, 염기서열 분석은 균주 기원을 정확히 확인할 수 있는 방법이 아니며 절차상 문제가 없다고 균주 출처가 명확해지는 것도 아니기 때문이다.
엘러간, 란주연구소, 입센디스포트, 멀츠제오민 등 보툴리눔 톡신 제제를 상업화한 글로벌 기업들의 균주 출처는 명확하다. 메디톡스도 미국 위스콘신대에서 들여온 홀 하이퍼(Hall hyper)라고 균주 기원을 밝히고 있다.
반면 대웅제약은 경기도 용인 토양에서, 휴젤은 썩은 통조림과 훈제 또는 소금에 절인 생선, 벌꿀 제품 등에서, 휴온스는 보툴리눔 톡신 회사인 바이오토피아를 인수해 균주를 마련했다고 주장하고 있다. 바이오토피아가 어떻게 균주를 확보했는지는 알려지지 않았다.
이처럼 국내 기업이 보유한 균주 출처가 불확실한 상황에서 메디톡스가 이번 소송에서 승소할 경우 이들 기업 상대로도 소송을 진행하게 될 것으로 보인다. 승소 시 품목허가가 줄줄이 취소될 가능성이 제기되는 상황이다.
메디톡스는 실적 악화, 메디톡신 허가취소 등 여러 악재가 겹친 상황에서 이번 소송을 반드시 승리로 이끌어야 하는 입장이다. 질병관리청도 국내 기업이 보유 중인 보툴리눔 균주 출처에 대한 여러 의혹을 올해 안으로 점검한다는 계획이다.
업계 관계자는 "양사가 끝을 보고 싶은 마음은 이해하지만 대승적인 차원에서 서로 화해했다면 이 지경까지 오지 않았을 것"이라며 "이번 소송은 제약바이오 업계에서 반면교사로 기록될 것이며 이런 일이 다시는 되풀이돼선 안 될 것"이라고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
