고지혈증 복합신약 '리바로젯'은 국내 3상을 완료하고 최근 품목허가를 신청했다. 중국 제약사에 기술이전한 글로벌 통풍 신약 'URC102'는 후기 2상을 완료하고 국내외 3상을 검토 중이다.
탈모 신약 'CWL080061'은 2022년 1상 진입을 목표로 전임상을 진행 중이며, 덴마크 제약사에 아토피 피부염 치료제로 기술이전한 'JW1601'은 노인성 황반변성 등 안과질환 신약으로 개발하기 위한 전임상이 진행되고 있다.
약물 재창출(Drug Repurposing)을 통해 코로나19 치료제로 개발하는 Wnt 표적항암제 'CWP291'은 동물모델 대상 약효 평가를 마치고 임상을 준비하고 있다.
혁신신약(First in Class)으로 개발 중인 차세대 STAT3 표적항암제 'JW-2286'의 전임상 데이터도 오는 9일 미국암연구학회(AACR)에서 최초로 공개한다. JW-2286은 특히 삼중음성 유방암에서 강력한 효능을 보인 것으로 알려졌다.
JW중외제약의 주요 R&D 성과로 고지혈증 치료제 '리바로젯'을 빼놓을 수 없다. 리바로젯은 단일제인 리바로(피타바스타틴)에 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다.
피타바스타틴과 에제티미브 성분 복합제가 개발되는 것은 글로벌 시장을 통틀어 이번이 처음이다. 회사는 리바로젯 개발로 6335억 원 규모 지질조절제 복합제 시장에 진출하게 된 것은 물론, 복합신약과 심혈관 대사질환 라인업도 강화할 수 있게 됐다.
JW중외제약은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로와 리바로젯의 효능을 비교하는 3상 시험을 2019년부터 진행했다.
투여 후 8주 시점에 리바로 투여군은 약 37%, 리바로젯 투여군은 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였고 다른 보조 지질 지표에서도 리바로 대비 우수한 효과를 보였다.
안전성 측면에서는 리바로와 유의한 차이를 보이지 않았다. 리바로는 당뇨병 관련 안전성을 갖추고 있어 해외 31개국에서 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있다. 이는 스타틴 계열 중 유일한 사례라는 게 회사 측 설명이다.
2상에서 URC102는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 보였다. 중대한 이상반응이나 위험성은 나타나지 않았다.
URC102는 배출저하형 통풍에 유효한 신약 후보물질로, 요산 배출을 촉진시키는 기전을 갖고 있다. 2019년 9월 중국 심시어 파마슈티컬 그룹 계열사인 난징 심시어 동유안 파마슈티컬과 약 840억 원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.
같은 해 8월 아토피 피부염 치료제로서 덴마크 레오파마(LEO Pharma)에 4820억 원 규모로 기술 이전된 'JW1601'은 국내 1상을 완료하고 글로벌 2상을 앞두고 있다. JW1601은 노인성 황반변성, 알러지성 결막염 등 안과 질환 치료제로 개발하기 위한 전임상 시험도 진행되고 있다.
Wnt 신호전달을 촉진시켜 모발 재생을 유도하는 신개념 탈모 신약 'CWL080061'은 미국 피부과 분야 핵심의료진(KOL, Key Opinion Leader) 연구팀과 함께 전임상을 진행 중이며 오는 2022년 1상에 진입할 예정이다.
CWL080061은 탈모 진행 과정에서 감소하는 Wnt 신호전달경로(Wnt/β-catenin pathway)를 활성화시켜 모낭 줄기세포(Hair follicle stem cell)와 모발 성장에 관여하는 세포(Primary hair cell)의 분화와 증식을 촉진시키는 기전을 가지고 있다.
STAT3을 억제하는 새로운 기전의 혁신 항암신약인 'JW-2286(ST-2286)'의 연구 성과도 눈길을 끈다. JW-2286은 삼중음성유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 가지고 있다.
STAT3은 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성 형성에 관여하는 다수 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3 억제 시 강력한 항암효과가 기대된다는 사실이 다수 연구에서 알려진 바 있으나 STAT3 표적항암제 개발은 아직 성공 사례가 없다.
이 가운데 JW-2286의 전임상 연구 결과가 현지시간 4월 9일부터 14일까지 온라인으로 열리는 미국암연구학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting 2021)에서 최초로 공개될 예정이다. 회사는 특히 미충족 의료 수요가 매우 높은 '삼중음성 유방암(triple-negative breast cancer)'에 대한 강력한 효능에 집중할 예정이다.
◆ 연구개발비 전년比 24.5% 증가…"사업계획을 R&D 재원 확보 기준으로 수립"
JW중외제약은 앞서 열거한 파이프라인 외에도 종양과 면역질환, 심혈관 및 대사 질환, 재생의료, 희귀질환, 안질환 등에서 다수 신약 후보물질을 보유하고 있다.
JW중외제약 R&D의 중심에는 '신약 R&D 중심의 경영 체제'와 AI와 빅데이터 기반의 코어 테크놀러지 플랫폼(Jwelry, Clover)으로 대변되는 '독창적 신약개발 기술', 글로벌 제약사들과 협업하는 '오픈 이노베이션' 전략이 있다.
올해 JW그룹은 R&D 중심 경영체제로 본격 전환하고, 사업계획 수립을 R&D 투자 재원 확보를 기준으로 삼았다. 연구개발을 포함한 영업, 생산, 관리 등 모든 부문의 사업계획도 R&D 투자 역량 강화에 초점을 맞췄다.
회사의 지난해 연구개발비는 506억5600만 원으로 전년에 비해 24.5% 늘었다. 매출 대비 연구개발 비율은 9.3%이다. 회사는 2021년도 연구개발 비용을 매출 대비 10%까지 끌어올릴 계획이다.
JW중외제약 관계자는 "R&D는 모든 소통과 시스템, 의사결정의 기준이 되고 있다. 이는 그룹 영업이익의 1순위를 R&D 기술수출을 통해 달성하겠다는 새로운 도전의 첫걸음이기도 하다"라고 말했다.
쥬얼리는 생체 현상을 조절할 수 있는 단백질 구조를 모방한 2만5000여 종의 화합물 라이브러리이다. 클로버는 자회사 C&C신약연구소의 인공지능(AI) 기반 빅데이터 플랫폼으로, 특정 질환 특성에 맞는 혁신신약 후보물질을 발굴하는 데 사용되고 있다.
회사는 Wnt 신호전달경로에 작용하는 화합물을 선별하는 '고속 스크리닝'(HTS) 시스템도 보유하고 있다. 이를 통해 Wnt 신호전달경로를 억제 또는 활성화하는 저분자 화학물질을 발굴한다.
글로벌 제약사들과 협업하는 '오픈 이노베이션' 전략도 빛을 발하고 있다. 유수 연구기관 및 바이오벤처들과의 '공동연구'로 신약 파이프라인을 확보하고, '지분 투자'로 외부 과제를 발굴한다.
JW1601, URC102 등과 같이 신약 후보물질을 기술수출해 글로벌 제약사들과 신약을 공동 개발하는 넓은 의미의 오픈 이노베이션도 적극 추진하고 있다. 회사는 지난해 12월 2일 보로노이와 양사 핵심 기술을 접목한 글로벌 항암제를 개발하기 위한 'STAT3 Protein Degrader 공동연구 계약'을 체결한 바 있다.
JW중외제약 관계자는 "미충족 의료 수요가 높은 희귀‧난치성 질환의 신약 개발에 초점을 맞춰가고 있다"면서 "AI와 빅데이터를 활용한 독창적 신약개발 플랫폼을 통해 새로운 물질을 탐색, 예측할 수 있도록 플랫폼 기술도 강화할 계획"이라고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
