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식약처, 고혈압 치료제성분 아지도 불순물 조사..."인체 위해 우려 매우 낮아"
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식약처, 고혈압 치료제성분 아지도 불순물 조사..."인체 위해 우려 매우 낮아"
  • 김경애 기자 seok@csnews.co.kr
  • 승인 2021.12.07 11:23
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압 치료제인 로사르탄 성분 의약품을 대상으로 아지도 불순물에 대한 안전성 조사를 실시한 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 7일 밝혔다.

로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 3종(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄)에서 확인된 불순물 AZBT와는 다른 성분이다. 

안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다. 식약처는 조사 결과에 따라 시중 유통되는 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개사)의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수 중이라고 설명했다.

65개 품목(23개사)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하다. 이달 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다.

식약처는 "해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다. 필요 시 다른 제조번호로 교환하거나 다른 제품으로 재처방·재조제할 수 있다"고 말했다. 

식약처는 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 지난 달 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤고 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다. ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년) 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.
 
로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자를 대상으로 건강상 영향을 평가한 결과에서는 추가적인 암 발생 가능성이 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명으로 나타났다. 이는 무시 가능한 수준이라는 설명이다.

로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 ▲국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 ▲불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.

식약처는 "로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없다. 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다"고 강조했다. 

기존에 처방‧조제 받은 병‧의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우엔 최초 1회에 한해 환자 본인부담금이 면제된다.

보건복지부(장관 권덕철)는 현재 유통 중인 해당 로사르탄 의약품의 재처방·재조제와 회수가 신속하고 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다. 재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.

건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 로사르탄 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 안내하고 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 필요한 정보를 제공해 회수·반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다는 계획이다.

식약처 측은 "앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다"고 전했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]

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