식품의약품안전청이 식품, 의약품, 의료기기의 안전 기준은 높이고 불필요한 절차적 규제는 폐지할 것으로 보인다. 식약청은 136개 규제개혁 과제를 발굴, 지난 8월말까지 54개를 완료했고, 올해 안에 127개 과제도 곧 완료할 계획임을 밝혔다.
그동안 식약청은 절차 개선 및 안전과 무관한 검토항목을 축소, 그리고 보건상품의 시판에 소요되는 기간 단축 등 19개의 과제들을 가장 중점적으로 추진했다.
의약품, 의료기기 인허가의 원스톱(one-stop) 처리제, 사전검토제, 민원이력제를 도입, 생동성시험 검토서류를 포함해 의약품, 의료기기 인허가 서류 적체를 완전히 해소했다. 그리고 구조, 성능 등이 정형화된 인정규격 대상 의료기기(주사기, 보청기 등 9개 품목)에 대해서는 기술문서 심사를 면제해 허가 소요 기간을 65일에서 10일로 단축했다. 또한 8∼9월에 집중되는 독감백신의 국가검정기간은 35일에서 28일로 단축해 독감백신 예방접종 사업에 차질이 없도록 조치했다.
민간 영역의 경쟁을 촉진하고 창의와 자율을 확대하는 규제개혁 과제(12개)도 추진했다. 그리고 안전성 확보가 어렵거나 위해발생의 우려가 높은 식품을 제외한 모든 식품은 즉석 판매 제조·가공할 수 있도록 허용했다. 뿐만 아니라 주성분은 동일하나 색소, 향료 등 첨가제만이 다른 여러 개의 의약외품(염모제, 데오도란트 등)도 별도의 상품명으로 동시 판매할 수 있도록 했다.
따라서 백화점 등 마트에서 쨈류, 땅콩가공품 등을 즉석 제조, 판매할 수 있게 됐다.
이외에도 절차 간소화 등 기업부담 경감 과제(12개), 허가·심사등 서류 감축 과제(7개), 규정 명확화 등 고객과의 소통 강화를 위한 과제(4개)도 완료했다.
식약청은 “이러한 규제개혁 과제 추진 및 고객과의 소통 강화 노력들에 대해 관련 산업 CEO와 임원진 등이 매우 긍정적으로 평가하고 있다”고 밝혔다.
식약청은 “앞으로도 불필요한 절차적 규제를 폐지하고 식품, 의약품, 의료기기의 기준 강화와 사후관리 확대 등 안전과 산업경쟁력의 선순환을 위해 계속 노력할 방침”이라고 단언했다.
한편, 식약청은 현재 과학기술 발달 수준에 맞추어, 국제적인 조화를 꾀하며 안전수준을 지속적으로 높여 나가고 있다. 환제 모양 식품 중 금속성 이물(쇳가루) 기준(10mg/kg 미만)과 포도주 중 에칠카바메이트 기준(30ppb 이하) 신설을 추진 중이다. 더불어 의약품 제조공정에 대한 밸리데이션 의무화 대상도 단계적으로 확대해 나가고 있다.
