5일 식품의약품안전청(이하 식약청)과 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 오는 6월 중순부터 의료기기 제품허가 절차와 보험가격 절차를 동시에 진행하는 투트랙(Two-Track) 시스템을 도입한다고 밝혔다.
투트랙 시스템 도입에 따라 식약청의 허가를 받은 뒤에나 가능했던 보험 등재 검토를 업체가 희망할 경우 허가신청과 동시에 제출, 식약청 허가 이전에 심평원이 미리 보험심사 검토를 하게 된다.
이 시스템이 구축되면 의료기기 신제품의 시장진입 시기가 최대 110일이나 빨라져 약 450억원의 경제유발 효과를 볼 수 있을 전망이다.
식약청 관계자는 “라이프 사이클이 짧은 의료기기의 특성상 빠른 시장진입이 산업경쟁에 결정적 역할을 하는 만큼 의료기기 업계의 큰 호응을 받을 것”이라며 “허가·보험 동시심사 시 제출되는 구비서류 간소화를 위해 정보를 공동으로 이용할 수 있는 방안(One-Stop system)을 검토하고 이를 위한 전산시스템을 구축하는 등 의료기기 산업활성화를 위한 제도 및 인프라 개선을 지속적으로 추진할 것”이라고 밝혔다.
저작권자 © 소비자가 만드는 신문 무단전재 및 재배포 금지
