식품의약품안전처가 종근당의 뇌기능개선제 ‘글리아티린’을 대조약으로 선정한 것에 대해 대웅제약이 부당함을 호소했다.

대웅제약은 9일 본사에서 기자간담회를 열고 종근당 글리아티린이 아닌 대웅바이오의 글리아타민이 대조약으로 지정돼야 한다고 주장했다.

대조약은 복제약(제네릭) 개발에 기준이 되는 것으로 제네릭 개발 이후 기준 의약품과 동일한 효능을 보이는지 생동성시험을 거쳐 동등성을 입증해야 한다.

글리아티린(성분 콜린알포세레이트)은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 뇌기능개선제다. 대웅제약은 지난 2000년 이탈파마코와 계약을 맺고 국내에 독점 판매했다. 하지만 2016년 1월 계약이 종료됐으며 종근당이 이를 이어받아 지금까지 동일한 제품명으로 판매하고 있다.

식품의약품안전처는 2016년 5월 글리아티린 대조약 변경공고를 하고 종근당 글라아티린을 대조약으로 선정했다.

이에 대해 대웅은 종근당 글라이타린의 대조약 선정이 올바르지 않다고 중앙행정심판위원회에 행정 심판 소송을 제기했다. 행정심판원은 이를 받아들여 식약처의 대조약 심판 공고를 취소하라고 판결했다.

판결에 대해 종근당도 반발해 ‘식약처 대조약 변경공고 재결처분’ 취소를 구하는 행정소송을 제기했다. 또한 식약처는 대조약 관리 고시를 ‘국내 최초 허가된 원개발사 품목’에서 ‘원개발사 품목(가장 빠른 허가 날짜)’으로 개정했다. 그리고 이 기준에 맞춰 지난 9월20일 대웅제약 글리아티린을 대조약에서 삭제했다.

이에 대해 양병국 대웅제약 대표는 “글리아타민이 시장 마켓리더이며 기존 대조약인 대웅 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하다”며 “글리아타민이 대조약으로 선정돼야 한다”고 목소리를 높였다.

종근당 글리아티린 역시 제네릭 의약품이며 대조약이 될 수 있는 신약과 원개발사 품목이 부재한 상황이기 때문에 원래 대조약과 가장 유사한 대웅 글리아타민 대조약이 되야 한다는 설명이다.

그러면서 식약처에서 대조약 관리 고시를 개정하면서 ‘국내 최초 허가된’이라는 문구를 삭제하면서 대조약 선정 기준이 명확성 원칙에서 퇴보했다고 주장했다.

대조약 관리 고시가 개정될 당시 식약처에 부당하다는 입장을 전달했지만 받아들여지지 않아 간담회 등을 통해 의견을 피력한다고 덧붙였다. 

다만 글리아타민이 대조약으로 선정되면 “대조약으로 선정됐을 때 지위와 상징성이 있다”면서 얻을 수 있는 실질적 이득이 무엇이냐에 대해서는 ‘법률상 이득이 있다’고만 답했다.

[소비자가만드는신문 = 문지혜 기자]