유한양행이 렉라자로 국산 신약 31호를 기록한 것은 HK이노엔(대표 강석희, 구 CJ헬스케어)의 '케이캡(테고프라잔)' 이후 3년 만의 쾌거다.
국내 제약사들의 신약 개발은 코오롱생명과학(대표 이우석)의 인보사케이주 성분 논란으로 한동안 침체 위기를 겪어왔으나 당뇨병 신약 제미글로·듀비에·슈가논, 위식도역류질환 신약 케이캡, 고혈압 신약 카나브 등이 블록버스터 의약품으로 선전하는 가운데 기대주였던 렉라자 허가로 회복 조짐을 보이고 있다.
20일 국내 매출 상위 10대 제약·바이오기업이 자체 개발 중인 신약 후보물질 가운데 3상 진행 중이거나 시판이 임박한 과제를 살펴본 결과, 한미약품의 장기 지속형 호중구감소증 바이오신약 '롤론티스'가 국산신약으로 조만간 허가받을 가능성이 높게 점쳐진다.
코로나19 치료제로는 셀트리온(대표 기우성)의 '렉키로나주'와 종근당(대표 김영주) '나파벨탄', 대웅제약(대표 전승호·윤재춘) '호이스타정' 등이 내달 혹은 1분기 안에 조건부허가를 받을 가능성이 높다.
한미약품이 개발 중인 신약 후보물질 중 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 장기 지속형 호중구감소증 바이오신약 '롤론티스'는 가까운 시일 내 FDA(미국 식품의약청) 시판 허가가 이뤄질 전망이다. 국내 허가는 빠르면 올 상반기가 시점이 될 것으로 예상되고 있다.
아테넥스에 라이선스 아웃된 경구용 전이성유방암 신약 '오락솔'은 FDA 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정돼 결과 발표를 앞두고 있다. 엑손20(Exon20) 삽입 변이 비소세포폐암 혁신신약 '포지오티닙'은 올해 안에 FDA 시판허가를 진행할 예정이다.
당뇨 신약으로 개발 중인 '에페글레나타이드'는 최근 글로벌 3상이 완료됐다. 한미약품에 따르면 3상 결과 모든 용량의 코호트에서 위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소에 성공해 1차 평가변수를 충족했다. 2차 평가변수인 체중 감소 효과도 입증됐다는 설명이다.
셀트리온이 코로나19 치료제로 개발 중인 '렉키로나주(레그단비맙)'는 최근 2상을 완료하고 식품의약품안전처 조건부 품목허가와 글로벌 3상을 앞두고 있다. 일각에서 데이터 신뢰성에 대한 문제가 제기되고 있으나 3상을 전제로 한 식약처 긴급사용 승인은 내달 중으로 이뤄질 것으로 보인다.
종근당이 신약 재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 급성 췌장암 신약 '나파벨탄(나파모스타트)'도 러시아 2상 결과를 바탕으로 3상 및 식약처 조건부 허가, 해외 긴급사용승인을 추진 중이다.
대웅제약도 만성췌장염 치료제 '호이스타정(카모스타트메실레이트)'을 신약 재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 2a상에서 가능성을 확인하고 이를 근거로 최근 식약처 허가초과 사용 승인(오프라벨 처방)을 신청한 것으로 알려졌다.
한편 동아ST와 HK이노엔은 국산신약이자 블록버스터 의약품 대열에 이름을 올리고 있는 '슈가논'과 '케이캡'의 적응증 확대 3상을 신약 재창출(Drug Repositioning)로 각각 진행하고 있다.
동아ST의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '슈가논(에보글립틴)'은 적응증을 대동맥심장판막석회화증으로 확대하는 임상 2/3상을 미국에서 진행 중이다.
HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(테고프라잔)'은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료, 헬리코박터파일로리 제균 요법 등 네 개의 적응증을 확보한 상황이다.
현재 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'으로 적응증을 확대하는 국내 3상을 진행 중이며 이 외 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등 추가 적응증 확보에도 박차를 가할 계획이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
