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한미약품 "아지도 이슈 로사르탄 제품에서 품질적합 확인"
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한미약품 "아지도 이슈 로사르탄 제품에서 품질적합 확인"
  • 김경애 기자 seok@csnews.co.kr
  • 승인 2021.12.07 11:24
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한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 시장에 공급하는 로사르탄 성분의 한미약품 제품들에 대해 "아지도(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole) 불순물에 대한 엄격한 시험 검사를 거쳐 품질 적합을 확인했다"고 7일 밝혔다.

한미약품 관계자는 "알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 공급하고 있다. 의료진과 환자는 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방·복용해도 된다"고 말했다.

아지도는 고혈압 치료제인 사르탄(발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄 등) 계열 의약품에서 검출되는 불순물이다. 인체에서 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험 물질로 분류된다.

캐나다 연방보건부는 올해 5월 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 아지도가 초과 검출돼 관련 치료제 회수 조치를 내렸다. 이와 관련해 식품의약품안전처는 지난 9월 불순물 검사 지시 공문을 한미약품을 비롯한 제약사들에 보냈다.

한미약품 측은 "식약처에서 새로운 아지도 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산된 제품들은 과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수밖에 없었다. 이러한 이유로 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 신속하게 전수 회수하기로 했다"고 말했다.

제조 배치별 선별 검사를 해도 되지만 이 방법엔 시간이 많이 걸리므로 환자 불안을 조기 해소하기 어렵다는 판단 하에 9월 이전 생산분 전수 회수를 선택했다는 설명이다.

한미약품 관계자는 "앞으로도 한미약품은 이미 알려진 불순물뿐 아니라 새로운 불순물에 대한 빠른 조치로 대응해 일관성을 유지하고 국민 건강에 이바지 하는 신뢰받는 기업이 되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

한편 식약처는 7일 로사르탄 성분 의약품 가운데 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 밝혔다.

시중에 유통되는 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개사)의 전체 또는 일부 제조번호 제품은 자발적으로 해당 제약사에서 회수 중이라는 게 식약처 측 설명이다. 

[소비자가만드는신문=김경애 기자]

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