HK inno.N은 최근 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 관련 케이캡정의 유효성·안전성을 평가한 3상을 마치고 주요 결과를 20일 공시했다.
회사 측은 "위식도역류질환이 치료된 환자가 재발 방지를 위해 6개월간(24주간) 케이캡정을 복용한 결과, 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성도 동시 확인됐다. 이번 임상 결과를 토대로 케이캡정의 적응증(사용범위) 추가 절차에 돌입해 처방 영역을 한층 더 넓힐 예정"이라고 말했다.
이번 임상은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐다. 최대 6개월간 케이캡정을 복용한 결과 내시경상 미란뿐 아니라 가슴쓰림, 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다는 게 HK inno.N 측 설명이다.
특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI(프로톤펌프억제제) 투여군 대비 우월한 효과를 보였다. CYP2C19 유전형에 상관없이 유사 효과를 보인 점도 확인됐다. 통상 PPI 계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 한계가 있다. 이번 임상에서도 PPI 계열인 대조군은 CYP2C19 유전형에 따라 약효 차이를 보였는데 P-CAB 계열인 케이캡정은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 약효를 보였다는 설명이다.
안전성 평가에서도 케이캡정은 대조군 대비 약물이상반응 발현율이 유의미하게 낮았다. 위산분비를 촉진하는 호르몬인 '가스트린' 상승이나 영양 결핍 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다.
케이캡정은 2019년 3월 국내에 출시돼 올해 출시 3년차를 맞았다. 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성 등의 P-CAB 장점으로 빠르게 시장에 안착했다. 식사 여부와 상관없이 환자가 필요할 때 하루에 1정만 먹으면 되는 복용 편의성도 호평을 받고 있다.
케이캡정은 미란성과 비미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양, 헬리코박터제균 치료 등 총 4개 적응증에 허가를 받았다. 현재는 적응증(사용범위) 확대를 위한 임상시험과 차별화 임상시험을 진행하고 있다.
올해 1월부터 11월까지 11개월간 케이캡정이 거둔 누적 원외처방실적은 유비스트 기준 984억3000만 원이다. 이는 지난해 1년간 거둔 761억5000만 원에 비해 29.3% 증가한 수치로, 2019년 3월부터 12월까지 10개월간 올린 실적과 비교하면 무려 218.6% 상승했다.
HK inno.N 측은 국산신약으로는 최단기로 1000억 원을 돌파할 것으로 기대하고 있다. 또 이번 임상 결과를 토대로 케이캡정의 적응증 추가 절차를 돌입하는 한편 미국 진출에도 속도를 높일 계획이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
