식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조한 '스카이코비원(SKYCovione)멀티주' 61만 회분에 대해 26일 국가출하승인했다고 밝혔다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(Lot, 로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 제조단위는 동일한 제조공정으로 제조돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 뜻한다.
 

스카이코비원멀티주는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입해 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다. 면역반응 강화와 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용됐다.

식약처 측은 "안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다. 스카이코비원멀티주 61만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다"고 설명했다. 

[소비자가만드는신문=김경애 기자]