이나보글리플로진은 국내에선 처음로 개발된 SGLT(Sodium Glucose Cotransporter, 나트륨 포도당 공동수송체)-2 억제 기전의 신약이라는 점에서 기대를 모으고 있다. 다국적사 경쟁약물 사이에서 환자들의 미충족 수요를 해소하며 당뇨병 시장 다크호스로 급부상할지 주목된다.
21일 업계에 따르면 대웅제약이 자체 개발한 제2형 당뇨병 신약 이나보글리플로진이 35호 국산신약이 될 가능성이 높다.
이나보글리플로진은 올해 4월 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 접수했다. 이 약은 2020년 식약처로부터 국내 최초로 신속심사 대상(패스트 트랙)으로 지정돼 심사기간 단축 수혜를 받고 있다. 현재 허가당국과 긴밀히 협의 중으로 올 가을에 허가를 취득하고 내년 상반기 국내 출시한다는 계획이다.
이로써 대웅제약은 펙수클루 포함 1년새 두 개의 국산신약을 허가받은 제약사가 됐다.
SGLT-2 억제제는 경구 당뇨병 치료제 중 가장 최근에 나온 계열이다. 차세대 메트포르민(Metformin)으로 주목받는, 당뇨병 시장 다크호스로 알려져 있다.
미국, 유럽 등 앞선 연구들에서 제2형 당뇨병 치료제인 DPP-4 억제제와 GLP-1 수용체 길항제 대비 낮은 심혈관계 사망률과 심부전으로 인한 재입원률을 보였다. 최근 연구에선 당뇨병이 없는 환자군에서도 좋은 효과를 보이는 것으로 나타났다.
대웅제약에 따르면 이나보글리플로진은 270여 명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 24주간 진행한 국내 3상에서 경쟁약물인 다파글리플로진(Dapagliflozin) 대비 적은 유효용량과 우월한 혈당강하 효과, 오래 지속되는 약효와 낮은 감염 부작용을 확인했다.
이나보글리플로진과 메트포르민, 제미글립틴 복용이 함께 필요한 중등증 당뇨병 환자군에 투여 시 이상반응이나 약물상호작용도 발견되지 않았다. 유효성과 안전성을 입증한 계열 내 최고 신약(Best in Class)이라는 게 대웅제약 측 설명이다.
대웅제약은 SGLT2 억제 기전을 가진 약물이 당뇨병 치료제뿐 아니라 심부전과 만성신부전약으로 영역을 확장하는 점에 주목하고 이나보글리플로진 적응증을 비만과 심장, 신장 등으로 확대해나갈 방침이다.
글로벌 시장 진출을 위한 준비도 한창이다. 올해 2월 중국에서 단일제 3상을 승인받아 개발을 진행하고 있다. 중국 외에도 각국 해외지사와 법인을 통해 해외 품목허가승인신청서(NDA)를 제출한다는 계획이다.
대웅제약 관계자는 "경증부터 중증 당뇨병 환자들의 혈당 조절에 도움을 줄 수 있는 가장 우수한 국산 신약을 처방하는 날을 위해 매진하고 있다. 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속 출시해 환자들의 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장동력도 확보하겠다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
