메디톡스(대표 정현호) '메디톡신'이 현재 국내 보툴리눔 톡신 제제 중 가장 많은 4개의 치료 적응증을 확보하고 있다. 휴젤(대표 손지훈) '보툴렉스'는 이미 확보한 3개의 치료 적응증에 3개를 더 추가할 계획이다. 치료 적응증 2개를 확보한 대웅제약(대표 전승호·이창재) '나보타'도 경부근긴장이상, 편두통 등을 추가하기 위한 임상에 속도를 내고 있다.
6일 업계에 따르면 국산 주요 보툴리눔 톡신 제제 가운데 치료 적응증을 허가받은 제품은 메디톡스의 메디톡신과 코어톡스, 휴젤 보툴렉스, 대웅제약 나보타, 대웅바이오(대표 진성곤) 에이톡신 등이 있다.
보툴리눔 톡신은 근육 수축 주사제에 사용되는 성분으로 흔히 보톡스라 불리고 있다. 이를 활용한 주름 개선 등은 전 세계에서 가장 널리 시행되는 미용 시술이다. 30여 년간 사용되며 수십 가지 질환에 대한 치료 효능이 확인돼 최근에는 치료용 의약품으로도 주목받고 있다.
시장조사기관 글로벌마켓인사이트는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장이 연평균 약 8%씩 성장해 오는 2026년 12조 원 규모를 형성할 것으로 내다봤다.
여기에 '과민성 방광'과 '경부근긴장이상', '양성교근비대증'을 추가하기 위한 임상을 진행 중이다. 과민성 방광과 경부근긴장이상은 1상, 양성교근비대증은 2상을 각각 완료했다.
연구자 임상도 활발하다. 연세대 용인세브란스병원은 지난 달 23일 중등도 이상의 하지 허혈 환자에게 보툴렉스를 주입해 족부 창상 주변 혈류 개선 효과를 확인하는 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
휴젤뿐 아니라 대웅제약, 메디톡스 등 각사에서 보유한 보툴리눔 톡신 제제의 치료 효과(노인성 비염 등)를 확인하기 위한 연구자 임상들이 진행되고 있다.
대웅제약은 나보타에 대해 '양성 본태성 눈꺼풀경련'과 '만 18세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직'을 확보한 데 이어 '경부근긴장이상'과 '만성·삽화성 편두통'을 추가하기 위한 임상에 속도를 내고 있다.
경부근긴장이상은 지난 달 27일 미국 2상 탑라인(Topline) 결과가 공개됐다. 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma) 주도로 진행된 2상에서 안전성과 유효성을 확보했다는 게 대웅제약 측 설명이다. 내년 가을에는 편두통 2상 탑라인 결과 발표도 앞두고 있다.
대웅제약 관계자는 "나보타는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적 적응증을 승인받으며 품질과 제품력을 검증했다. 치료 적응증도 임상만 성공하면 허가는 순조롭게 진행될 것으로 예상된다. 치료 적응증은 아니지만 사각턱 개선 적응증에 대한 품목허가를 올해 4월에 신청했고 남성 탈모도 탐색하고 있다"고 말했다.
이외에도 메디톡신은 현재 특발성 과민성 방광과 양성교근비대증, 발한억제(원발성 겨드랑이 다한증) 3상을 완료했고 만성편두통도 2상을 마쳤다. 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제들의 치료 적응증을 지속 확대해나가겠다는 계획이다.
휴온스바이오파마(대표 김영목) 리즈톡스도 치료 적응증 확보에 박차를 가하고 있다. '뇌졸중 후 상지근육 경직' 3상을 진행 중이며 '양성교근비대증'은 2상을 완료했다. 리즈톡스의 첫 치료 적응증인 '뇌졸중 후 상지근육 경직'의 임상 종료와 허가 예상 시점은 내년이다.
휴온스바이오파마 관계자는 "임상을 성공적으로 마쳐 미용과 치료, 모든 영역에서 리즈톡스의 영향력을 확대해 나가겠다"고 말했다.
한편 국산 보툴리눔 톡신 제제 경쟁 제품은 엘러간(Allergan) 보톡스(Botox)와 입센(Ipsen) 디스포트(Dysport), 멀츠(Merz) 제오민(Xeomin), 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)의 댁시파이(Daxxify) 등이 있다. 오리지널 격인 보톡스가 10개가량의 가장 많은 치료 적응증을 확보하고 있고 제오민 등이 뒤를 잇고 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
