31일 대웅제약은 영국 런던에 본사를 두고 있는 다국적 제약사 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals, 대표 대런 머서)와 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 베르시포로신의 중화권 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다.
베르시포로신의 중화권 기술수출 계약은 대웅제약이 개발 중인 첫 번째 혁신 신약의 글로벌 진출이라는 점에서 의미가 있다. 계약 규모는 IPF를 비롯한 적응증 확대에 따라 최대 약 4130억 원(3억3600만 달러)이다. 계약 지역은 홍콩과 마카오, 대만을 포함한 중국 전역이다.
구체적으로 씨에스파마슈티컬스로부터 △선급금 74억 원과 임상 단계별 개발 마일스톤 860억 원 등 최대 약 934억 원(7600만 달러)의 기술료와 △연간 순매출액 기준 두 자리 수 이상의 비율로 경상기술료(Royalty)를 지급받는다. 씨에스파마슈티컬스는 베르시포로신의 중화권 임상개발과 상업화를 담당한다.
대웅제약에 따르면 씨에스파마슈티컬스는 희귀질환 분야를 전문으로 중화권 시장 내 제품 개발과 상업화에 중점을 두고 있는 글로벌 제약사다. 대표와 임원진의 오랜 다국적사 경험을 통해 신약 인허가, 사업화 등에 대한 전문 역량을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 섬유증 등 희귀질환과 안과학 분야에서 포트폴리오 확장을 하고 있다. 중국에서 제품 상업화와 개발을 원하는 기업이 가장 먼저 찾는 파트너 기업으로 급부상하고 있다는 게 대웅제약 측 설명이다.
베르시포로신의 주요 적응증인 IPF는 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다.
근본적으로 치료하는 약제는 전무하다. 베링거인겔하임(BI)의 닌테다닙, 인터뮨의 피르페니돈 등이 약제로 사용되지만 폐 기능 저하를 늦추는 수준에 불과하다. 부작용으로 인한 중도 복용 포기율도 높아 미충족 의료 수요가 높다.
베르시포로신은 전 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.
글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이고 있고 오는 2030년에는 61억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다.
지난해 미국과 한국에서 다국가 2상 승인을 받았고 FDA(미국 식품의약국) 패스트 트랙 개발 품목으로 지정됐으며 국내 국가신약개발사업단 국가신약개발사업 지원 과제로 선정되기도 했다.
대웅제약은 지난해 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 국산 34호 신약 '펙수클루정' 출시와 SGLT(Sodium Glucose Cotransporter, 나트륨 포도당 공동수송체)-2 저해제 기전의 국산 36호 당뇨병 신약 '엔블로정'을 각각 허가받았다. 2년 연속 신약 개발에 성공하며 계열 내 최고 신약(Best In Class)에서 이룬 성과를 베르시포로신 등을 통해 올해 세계 최초 혁신 신약(First In Class) 성과로 이어간다는 계획이다.
대웅제약 전승호 대표는 "씨에스파마슈티컬스와 베르시포로신 중화권 독점 라이선스 계약을 체결해 기대가 크다. 전 세계 61억 달러에 달하는 특발성 폐섬유증 치료제 시장에서 중화권 기술수출 계약을 발판 삼아 글로벌 제약 산업의 게임 체인저로서 나아가겠다"고 전했다.
대런 머서(Darren Mercer) 씨에스파마슈티컬스 대표는 "IPF는 중국에서 진단 후 2~3년 내 절반 이상의 환자가 사망하는 중요 희귀질환이다. 베르시포로신의 중화권 독점 라이선스 계약을 확보한 것은 매우 중요한 의미를 지닌다. 이번 계약 체결을 통한 당사의 희귀 질환 포트폴리오 강화와 함께 오는 2024년 상반기 완료 예정인 베르시포로신의 특발성 폐섬유증 임상 2상 결과에 대한 기대가 크다"고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
