어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.
이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이루어졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라 대비 치료적 동등성과 안전성을 입증했다.
스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 의료시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 전 세계적으로 177억 700만 달러의 매출을 기록하며 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.
DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 동아에스티는 2020년 7월 DMB-3115의 개발 및 상업화 권리를 확보했다.
이후 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.
동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점 공급한다.
박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
