박형준 GC녹십자 오창공장 공장장은 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(IVIG-SN 10%)’의 차별성에 대해 이같이 말했다.
GC녹십자(대표 허은철)는 올 하반기 미국 내 자회사 GC 바이오파마 USA(대표 이우진)를 통해 본격적으로 알리글로를 미국 시장에 출시할 계획이다.
미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조 원 규모로 세계 최대다. 또한 국내 약가 대비 6.5배가량 높게 거래되는 최고가 시장이다.
GC녹십자는 현재 미국 주요 보험사를 대상으로 처방집 등재를 위한 설득 작업이 이루어지고 있다고 전했다. 고순도 정제기술을 적용한 알리글로의 낮은 부작용 가능성을 부각해 부작용 발생 시 투입되는 비용보다 경제적인 점을 강조하고 있다.
GC녹십자는 지난 27일 알리글로의 제조 공정 과정 중 일부를 취재진에 공개했다. 오염 가능성을 고려해 정제 및 충전 등 과정은 출입이 어렵다는 설명이다. 공개 과정에서도 헤어캡, 가운, 실내전용화를 착용하는 등 외부로부터의 노출을 최소화 했다.
알리글로가 생산되는 충북 청주시 소재 오창공장은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 알리글로의 품목허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사가 이루어진 곳이다.
13만m2(약 4만 평) 규모의 오창공장은 연간 130만 리터의 혈장 처리시설을 보유하고 있다. 박 공장장은 "오창공장의 생산능력은 아시아 최대 규모이며 적십자의 연간 혈장 수급 규모 대비 약 5.5배에 달한다”고 설명했다.
오창공장은 지난해 말 FDA 승인을 받으면서 cGMP 공장으로 인증 받았다. GMP는 식‧의약품의 안전성과 유효성을 보증하는 제조‧품질관리 기준으로 cGMP는 가장 높은 수준을 의미한다.
오창공장에는 지난 2019년 국내 최대 규모의 완제 공정 시설 통합완제관(W&FF)이 들어섰다. 이 시설은 충전포장 시설과 함께 무균충전설비 및 단일 사용 시스템을 보유하고 있다. 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄다.
통합완제관은 지난해 초 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 취득해 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있게 됐다. GC녹십자는 생산설비 증설 등으로 위탁생산(CMO) 사업까지 확대해 오창공장이 오는 2030년 1조 원대 매출을 올리는 주역이 될 것으로 기대했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
