JW중외제약(대표 신영섭·이성열)의 아토피 신약은 국내 1상을 완료했으며, 대웅제약(대표 전승호)의 자가면역질환 신약 후보물질은 올 하반기 중으로 1상에 돌입할 예정이다. SC생명과학(대표 이병건)은 지난해 말 도출된 1/2상 결과를 바탕으로 2상에 조속히 진입할 계획이다.
아토피 피부염은 어릴 때부터 시작해 재발과 지속을 반복하는 피부 면역 질환이다. 중등증과 중증 환자는 전신에 걸쳐 발진이 나타날 수 있다. 극심한 가려움증과 염증, 피부 건조증, 갈라짐 등으로 삶의 질이 심각하게 훼손된다.
국소 스테로이드 제제와 건강보험 급여·산정특례가 적용되고 있는 사노피의 '듀피젠트(두필루맙)'가 아토피 대표 약물이다.
아토피 치료의 판도를 바꾼 듀피젠트는 지난해 국내 매출 200억 원 이상을 무난히 넘길 것으로 예상되면서 블록버스터 항체 의약품으로 입지가 공고해진 상황이다.
미국에서는 화이자의 '유크리사(크리사보롤)'가 아토피 국소 연고제로 FDA 허가를 받았다. 릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)', 애브비 '린버크(우파다시티닙)' 등 기존 JAK 억제제들도 류마티스 관절염에서 아토피로 적응증을 확대하기 위한 개발을 진행 중이다.
국내 제약바이오기업은 JW중외제약, 대웅제약, SCM생명과학, 셀리버리(대표 조대웅), 큐리언트(대표 남기연), 고바이오랩(대표 고광표), 강스템바이오텍(대표 나종천) 등이 아토피 피부염 치료제를 개발하고 있는 것으로 알려졌다.
'JW1601'은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호 전달을 억제하는 이중 작용 기전을 갖고 있다.
항염증 중심의 치료제들과는 달리 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 데다가 경구제여서 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
JW중외제약은 지난 2018년 레오파마(LEO Pharma)에 'JW1601'을 기술수출하는 계약을 약 4500억 원 규모로 체결하기도 했다. 국내 1상을 완료하고 후속 개발을 준비 중이며, 레오파마도 식이영향 분석을 위한 임상에 착수했다.
대웅제약도 면역세포 활성화에 관여하는 표적을 선택적으로 억제하는 이중 억제 기전의 'DWP212525'를 자가면역질환 혁신신약으로 개발 중이다. 회사에 따르면 전임상에서 'DWP212525'는 1kg당 0.8mg의 소량만으로도 증상을 억제하는 효과를 보였다. 올 하반기 중으로 1상에 진입한다는 계획이다.
SCM생명과학은 아토피 치료제로 개발 중인 'SCM-AGH' 1/2상 중간 결과를 지난 달 공개했다. 발표 내용에 따르면 SCM-AGH를 투여한 19명의 중등중~중증 아토피 환자 가운데 13명에게서 현저한 증상 개선 효과가 나타났으며 약물 이상반응도 발생하지 않았다.
SCM-AGH는 2주마다 투여해야 하는 듀피젠트와 달리 투여 후 약효가 6개월 이상 유지되는 특징이 있다. 1/2상 결과를 바탕으로 2상을 조만간 개시할 예정이다.
큐리언트는 애보트의 천식 치료제 '자이플로' 성분을 약물 재창출(Drug Repositioning)을 통해 바르는 아토피 치료제 'Q301'로 개발하고 있다. 'Q301'은 리폭시게나아제를 억제하는 차별화된 기전을 가지고 있다.
큐리언트 측은 'Q301'의 생산 단가가 경쟁 약물인 유크리사 대비 저렴하다는 점에서 경쟁력이 충분하다고 판단했다. 지난해 'Q301' 미국 후기 2상에서 안전성·유효성에 대한 유의미한 결과를 확보했으며 이를 바탕으로 빠른 시일 내 3상에 진입할 것으로 보인다.
셀리버리는 미국에서 개발 중인 면역염증치료제 'iCP-NI'의 1차 적응증 '코로나19'와 2차 적응증 '염증성장질환(IBD)'에 이어 아토피 피부염을 3차 적응증으로 결정하고 임상 개발에 착수했다.
'iCP-NI'는 내재면역 염증반응에 관여하는 모든 싸이토카인·케모카인의 과생성을 원천적으로 차단해 내재면역계를 복원 및 정상화시키는 기전을 가지고 있다. 미국 전임상이 완료돼 1상 진입을 목전에 둔 상황이다.
이 외 고바이오랩은 마이크로바이옴 신약 후보물질 'KBLP-002'를 아토피 치료제로 개발 중이다. 지난해 1분기 호주 1상에 돌입했다. 강스템바이오텍은 유효성 입증에 실패한 줄기세포 아토피 치료제 '퓨어스템-AD'의 임상시험 설계를 보완해 3상을 재도전하고 있다.
한편 시장조사 기관 글로벌데이터에 따르면 전세계 아토피 피부염 치료제 시장은 2016년 약 5조5000억 원에서 오는 2024년 약 8조8000억 원 규모로 급성장할 것으로 예상되고 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
