국산 1호 코로나19 치료제 렉키로나를 개발한 셀트리온(대표 기우성)을 필두로 종근당(대표 김영주)과 대웅제약(대표 전승호·윤재춘), 일동제약(대표 윤웅섭), 신풍제약(대표 유제만) 등이 앞선 임상 단계로 진행되고 있어 상용화에 가장 근접한 것으로 평가받고 있다.
7일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 치료제를 개발하는 국내 제약·바이오 기업 가운데 5개 기업의 후보물질이 임상 3상(2/3상 포함)에 진입했거나 3상을 준비 중인 것으로 집계됐다.
현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가된 제품은 길리어드사이언스 '베클루리(렘데시비르)'와 셀트리온 '렉키로나(레그단비맙)' 단 2개다. 두 약물 모두 정맥주사로 투여한다. 베클루리는 지난해 7월, 렉키로나는 올해 2월 조건부 허가를 받았다.
이어 머크의 '라게브리오'(몰누피라비르)와 화이자 '팍스로비드'(리토나비르)가 국내 코로나19 치료제 3호와 4호로 조만간 허가받을 가능성이 높게 점쳐진다. 두 약물은 경구용으로 개발되고 있다.
후발주자라 할 수 있는 국내사들은 변이 바이러스를 타깃으로 삼고, 치료 적응증과 제형을 기존 약물과 차별화해 개발하고 있다. 쓸 수 있는 약물이 현저히 부족한 상황에서 복약 편의성을 높인 치료제로 전 세계 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다는 전략이다.
폴란드에서 진행한 CT-P63 1상 투여를 종료하고 이달 중으로 시험 데이터를 확보한 후 호주에서 개발하는 흡입형 렉키로나를 합쳐 칵테일 흡입형으로 후속 임상을 진행한다는 설명이다.
셀트리온 측은 "구조분석 결과 CT-P63는 바이러스 항원 결합 부위가 오미크론 변이 바이러스 변이 부위와 겹치지 않는 것으로 확인돼, 오미크론에 강한 중화능을 발휘할 것으로 기대된다"고 말했다.
종근당이 약물 재창출로 개발하는 나파벨탄(나파모스타트)도 대규모 글로벌 3상에 속도를 내고 있다. 올해 4월 식품의약품안전처로부터 3상 계획을 승인을 받았고, 지난 9월에는 우크라이나 3상 승인을 받았다.
나파벨탄은 제형은 주사제이지만, 국내에서 개발되는 약물 중 유일하게 중증 고위험군을 타깃으로 하고 있다. 주성분인 나파모스타트는 변이 여부와 관계없이 코로나 바이러스가 공통적으로 가진 스파이크(Spike) 단백질의 활동을 억제해 세포 감염을 막는 기전을 가지고 있다. 이를 통해 각종 변이 바이러스에 대응할 수 있을 것으로 기대가 된다는 게 회사 측 설명이다.
종근당 관계자는 "브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 3상을 계획 중으로, 관련 서류를 내며 준비하고 있다. 위드 코로나 전환을 위해서는 백신뿐 아니라 각종 변이에 대응 가능한 치료제가 반드시 개발돼야 할 것"이라고 말했다.
대웅제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발하는 '코비블록'(카모스타트 메실레이트) 3상 진입을 앞두고 관계 부처와 협의를 진행 중이다. 앞서 대웅제약은 지난 7월 2b상 탑라인(Topline)을 발표했는데, 식약처로부터 유효성 입증을 위한 추가 임상이 필요하다는 의견을 받았다.
대웅제약은 요구사항을 보완한 전체 결과를 놓고 관계 부처와 논의를 마무리하는 대로 신속히 3상을 신청한다는 계획이다. 일정대로 3상이 진행되면, 국내사 가운데 처음으로 개발한 '경구용' 치료제로 자리매김을 하게 된다.
대웅제약 관계자는 "추가 2상 자료를 놓고 관계당국과 논의하고 있다. 코로나19 치료제 후보물질로 꼽힐만한 물질이 몇 품목 남아있지 않은 상황이다 보니 더욱 신중하다. 결과에 따라 3상 진입을 결정할 수 있을 것"이라고 말했다.
최근 일동제약도 일본 시오노기제약과 손 잡고 경구용 코로나19 치료제 공동 개발에 나섰다. 지난 달 17일 식약처로부터 후보물질 'S-217622'에 대한 200명 규모의 2/3상 승인을 받았는데, 시오노기제약도 일본과 싱가포르에서 동시에 글로벌 임상을 진행키로 했다.
일동제약은 내년 상반기 S-217622에 대한 국내 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 기술이전을 통한 국내 생산도 계획하고 있다. 개발 성공 시 1일 1회 1정을 5일간 복용하는 경구용 치료제를 안정적으로 공급할 수 있다는 설명이다.
일동제약 측은 "앞선 연구에서 S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보였고 SARS-CoV-2에만 존재하는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 비임상에서는 코로나19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것으로 확인됐다"고 말했다.
이 외 신풍제약의 경구용 '피라맥스'(피로나리딘·알테수네이트)가 지난 8월 국내 3상 승인을, 대원제약의 경구용 '티지페논'(페노피브레이트콜린)이 지난 달 국내 2상 승인을 받았다. 동화약품의 천연물을 활용한 'DW2008S'는 지난해 11월 2상 승인을 받았는데 올 하반기부터 투약 개시와 환자 모집을 본격화했다. 한국유나이티드제약의 흡입형 코로나19 치료제 UI030(부데소니드·아포르모테롤)은 올해 5월 국내 2상 승인을 받았다.
국내 바이오벤처들도 다소 늦은 감이 있으나 변이 바이러스 유행을 주시하고 코로나19 치료제 개발에 속속 참전하고 있다. 현대바이오사이언스는 지난 달 11일 1상을, 제넨셀과 아미코젠파마는 지난 10월에 2/3상과 2a상을, 진원생명과학은 지난 9월 2상을, 텔콘알에프제약은 지난 7월 1상을 각각 승인받았다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
