스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발한 국산 1호 코로나19 백신이다. 코로나19 확산 이후 해외 백신에만 의존하던 상황에서 백신 자급화의 길을 열었다는 점에 큰 의미가 있다.
코로나19 유행이 감소세로 전환하면서 코로나19 백신·치료제 개발이 더는 의미가 없다고 보는 시각이 일부 있으나, 신종 감염병 출현을 대비해 가격 경쟁력과 접근성을 갖춘 국산 백신·치료제를 지속 개발해야 한다는 게 제약업계의 공통된 목소리다.
식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 지난 28일 기준 코로나19 백신·치료제 41품목이 국내 임상 승인을 받았다. 백신은 12품목, 치료제는 29품목이다. 이 중 국내 제약바이오 업체들이 개발 중인 백신은 11품목, 치료제는 22품목이다. 집계에는 임상을 중도 포기하거나 종료한 품목이 포함됐다.
SK바이오사이언스가 개발한 단백질 재조합 방식의 GBP510(제품명: 스카이코비원멀티주)은 국내개발 1호 코로나19 백신으로 알려져 있다. 지난 26일 중앙약사심의위원회에서 안전성과 효과성 인정 여부가 검토됐고 품목허가가 적절하다는 의견이 모아졌다.
서경원 식품의약품안전평가원장에 따르면 GBP510은 최종점검위원회 등을 거쳐 이달 중으로 최종 품목허가가 이뤄질 것으로 보인다.
STP2104주는 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(K-mRNA 컨소시엄) 주도로 임상 개발이 진행되고 있다. K-mRNA 컨소시엄에는 에스티팜과 한미약품, GC녹십자 3개 제약사를 주축으로 백신 주권 확보를 위해 출범했으며 동아ST와 이셀이 추가 참여하고 있다.
동아쏘시오그룹 원료의약품 제조 계열사 에스티팜이 올해 3월 1상을 승인받았다. STP2104는 글로벌 임상을 통해 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle)를 전달체로 사용한 국내 최초 코로나 mRNA 백신이라는 게 업체 측 설명이다.
에스티팜은 mRNA 백신 개발에 필요한 핵심 플랫폼기술인 캡핑과 LNP 제제기술, GMP 생산시설 등 향후 새로운 팬데믹 감염병 출현에 대응할 수 있는 mRNA 플랫폼 기술을 보유 중인 것으로 알려졌다. 임상 과정에서 확인되는 안전성과 면역원성에 따라 차기 임상에 진입하고 조건부 사용·판매 승인을 거쳐 국내와 아세안 지역에서 상용화를 추진한다는 계획이다.
에스티팜 관계자는 "향후 등장할 수 있는 새로운 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 핵심 역량을 구축해 백신주권을 확보한다는 점에서 큰 의미가 있다. 국가전략기술 확보라는 사명감으로 백신개발에 임하고 있다"고 말했다.
주요 코로나19 치료제 후보물질은 종근당 CKD-314주(나파모스타트)와 대웅제약 DWJ1248정(카모스타트 메실레이트), 일동제약 S-217622정, 신풍제약 피라맥스정 등이 있다.
종근당은 혈액항응고제와 급성 췌장암을 적응증으로 이미 시판 중인 '나파벨탄주'를 약물 재창출(Drug repositioning)을 통해 중증 코로나19 치료제 CKD-314주로 개발하고 있다. 국내에서는 지난해 4월 3상 승인을 받았다.
종근당은 당초 우크라이나, 러시아 등 다국가 임상을 계획했지만 환자 모집 난항, 변이 바이러스 확산 등 글로벌 임상 환경에 적지 않은 변수가 발생하면서 해외 임상을 전면 중단하게 됐다. 국내 임상의 중간 결과를 확인한 후 해외로 확대한다는 계획이다.
대웅제약은 코로나19 중증을 적응증으로 DWJ1248정(코비블록)을 개발하고 있다. 앞서 대웅제약은 코로나19 백신 접종률 증가에 따라 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상 대상자 모집·등록이 어려워지면서 예방에 이어 경증·중등증 환자 치료 적응증을 하는 임상을 자진 중단한 바 있다.
대웅제약 측은 중단 배경에 대해 "오미크론 변이가 주를 이루면서 코로나 중증화 비율이 급감했고 확진자들이 빠르게 회복되면서 경증 치료제 개발의 의학적 중요성이 낮아졌다"는 이유를 밝혔다. DWJ1248정 중증 3상은 2020년 12월 말 허가받아 개발이 진행되고 있다.
S-217622정은 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발하는 경구용 코로나19 치료제다. 국내의 경우 지난해 11월 2/3상 승인을 받았고 현재 막바지 단계에 있다. 시오노기제약도 일본과 베트남 등 다수 국가에서 글로벌 2/3상을 동시 진행 중이다.
최근 시오노기제약은 S-217622의 조기 사용 승인 신청 시 제출한 글로벌 임상 2/3상 중간 결과를 유럽 임상 미생물학 및 감염병학회(ECCMID)에서 공개한 바 있다. 발표에 따르면 S-217622 투약 4일째 바이러스 역가가 양성인 환자 비율이 90% 감소해 체내 바이러스 억제 효과가 확인됐다. 추가 분석을 통해 코로나19 관련 증상에 대한 평가 점수도 개선됐다는 게 일동제약 측 설명이다.
신풍제약 피라맥스정도 2상에 재돌입했다. 앞서 신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'에서 코로나19 치료제로서의 개발 가능성을 확인하고 임상에 돌입했다. 현재 국내를 포함한 다국가 3상을 진행 중인데, 오미크론에 대한 피라맥스정의 효능을 확인하기 위한 취지로 지난 13일 2상을 승인받았다.
한편 셀트리온은 코로나19 항체치료제로 국내 품목허가를 받은 렉키로나에 이어 흡입형 코로나19 치료제 'CT-P63+CT-P66'을 개발 중이었으나 28일 유럽 임상을 중단했다. 코로나19 환경 변화와 개발 타당성, 투자 대비 상업성을 종합적으로 판단한 결과라는 설명이다.
실제로 현재 개발되는 코로나19 백신과 치료제들은 후발주자라는 한계를 갖는다. 코로나19 바이러스의 엔데믹 전환과 백신 처방 확대 등으로 수요가 전보다 크지 않고 개발을 완료해도 기허가된 백신과 치료제에 밀려 상업성 측면에서 도마에 오를 수 있다.
제약바이오업계 관계자는 "국산 백신과 치료제 개발은 제약주권과 가격 경쟁력, 접근성 차원에서 중요하다. 제2, 제3 코로나 등 미래 감염병을 신속 대응할 수 있도록 핵심 역량을 구축하고 국산 치료제를 개발해 백신주권을 확보해야 한다"고 강조했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
