국내 제약사들이 올 하반기에 특허가 만료되는 오리지널 의약품 3종의 복제약품(제너릭) 생산을 놓고 뜨거운 경쟁을 벌이고 있다.

30대 제약사 가운데 종근당과 일동제약, 삼진제약 등 10개사가 아스트라제네카의 넥시움, 화이자의 자이복스, 릴리의 심발타에 대해 복제약 개발을 끝내고 당국의 허가를 따낸 상태이고 독자개발이나 위탁판매를 추진 중인 곳도 10여개에 달할 정도로 제약업계의 관심이 뜨겁다.

아스트라제네카의 소화성궤양용제 넥시움정 20mg, 40mg, 과립 등 3가지 제형은 이달 22일 특허가 만료되고 릴리의 우울증 및 섬유근육통치료제 심발타캡슐 30mg, 60mg은 8월 25일, 화이자의 항생제 자이복스정 600mg와 주사제는 8월 16일에 특허가 끝난다. 

넥시움은 지난해 미국에서만 60억 달러(약 6조 원), 국내에서는 400억 원 가량의 매출을 올린 품목이며 심발타는 110억 원, 자이복스는 80억 원의 국매 매출을 기록했다.

넥시움의  제네릭(복제약) 개발에 성공한 업체는 대원제약(대표 백승열)과 종근당(대표 김정우) 단 2개사 뿐이다.

대원제약은 넥시움의 복제약인 에스원엠프정20·40mg에 대해 지난 5월 30일 식품의약안전처로부터 품목허가를 받았으며 종근당은 오엠피에스정 20·40mg에 대해 6월 30일 허가를 따냈다. 통상적으로 허가 후 2달 뒤 제품을 출기하기 때문에 내달 초면 출시될 것으로 보인다.

특히 대원제약의 경우 10개사와 위탁 판매를 위한 물밑작업을 진행 중이다.

넥시움은 종근당과 대원제약 외에 삼천당제약(대표 박전교), 한올바이오파마(대표 박승국), 삼일제약(대표 허강) 등 8개사가 생물학적동등성시험계획서를 승인받았지만 복제약 개발에 성공한 회사는 단 2곳 뿐이다.

대원제약 관계자는 "넥시움은 제네릭 개발이 상당히 어렵기로 유명하다"며 "아직 계약을 확정한 업체는 없지만 약 10개사와 접촉 중"이라고 밝혔다.

릴리의 우울증 및 섬유근육통치료제 심발타의 경우 30대 제약사 중 현재까지 명인제약(대표 이행명)과 신풍제약(대표 유제만)이 지난 5월 품목허가를 받은 상태다.

또 환인제약(대표 이원범), 일동제약(대표 이정치), 삼진제약(대표 이성우), 유유제약(대표 유승필), 유영제약(대표 유우평), 한국파마(대표 박재돈), 한림제약(대표 김재윤), 고려제약(대표 박해룡), 동광제약(대표 대표 유병길) 등 11개사가 출시를 준비 중이다.

화이자의 항생제 자이복스는 CJ헬스케어(대표 곽달원), 한국유나이티드제약(대표 강덕영), 영진약품공업(대표 류병환) 등이 제네릭 품목 허가를 받았으며 한올바이오파마는 작년 7월 생물학적동등성시험신청을 허가받았다.

화이자의 자이복스는 지난해 전 세계에서 약 13억달러(한화 1조3천210여억 원)를 벌어들인 품목이다. 국내에서는 동아에스티(대표 박찬일)가 메타실린내성 황색포도상구균(MRSA) 등을 치료하는 슈퍼항생제 신약 시벡스트로(성분 테디졸리드)를 발표하며 자이복스 아성에 도전장을 내민 바 있다.

[소비자가만드는신문=변동진 기자]

변동진 기자 다른기사 보기