종근당은 올해 4월 CKD-314(나파모스타트) 3상에 진입했으며 대웅제약은 복약 편의성을 높인 경구용 치료제 코비블록(카모스타트) 2b상을 최근 완료했다. 한국유나이티드는 UI030(부데소니드·아포르모테롤)를 흡입형으로 개발 중이다.
반면 코로나19 치료제 중 가장 먼저 2a상에 진입해 기대를 모았던 GC녹십자(대표 허은철)는 조건부허가 실패 이후 후속 임상을 사실상 포기했다. 이로 인해 58억 원의 정부지원금이 이달을 기점으로 휴짓조각이 됐다.
식품의약품안전처에 따르면 국내 코로나19 치료제 임상시험 건수는 현재 총 18건으로 집계됐다. 13개 제약바이오 기업이 14개 물질을 대상으로 각각의 임상을 진행 중이다.
최근 개발되는 코로나19 치료제들은 약물전달 제형을 기존 정맥주사 방식에서 경구형·흡입형으로 차별화해 환자 복용 편의성을 높인 것이 특징이다.
최근 2b상 탑라인(Topline) 결과를 발표한 대웅제약의 코비블록(가칭)을 비롯해 부광약품의 레보비르(클레부딘), 신풍제약의 피라맥스(피로나리딘·알테수네이트) 등이 경구용 제형으로 개발되고 있다. 한국화이자제약 'PF-07321332'와 한국MSD '몰누피라비르' 등도 마찬가지이다.
한국화이자제약은 지난 달 29일 세 건의 경구용 코로나19 치료제 임상을 승인받았는데 첫 번째 임상은 코로나19에 감염된 사람과 가구 내 접촉한 성인의 유증상 감염 예방에 대한 것이다. 두 번째와 세 번째 임상은 중증 질환으로 진행 위험이 높고 낮은 비입원 유증상 성인을 대상으로 한다.
한국유나이티드제약은 흡입형 코로나19 치료제로 UI030 2상을 진행 중이다. UI030은 영국발 변이 바이러스에도 항바이러스 효과를 지니고 있다는 게 회사 측 설명이다. 전 세계 최초 흡입형 코로나19 치료제 개발을 달성한다는 계획이다.
이와 반대로 GC녹십자는 지난 6월 4일 '지코비딕'에 대한 조건부 품목허가 신청을 자진 취하하며 상용화를 사실상 포기했다.
GC녹십자는 보건복지부와 지난해 8월 정부과제 협약을 맺고 총 58억 원의 정부보조금을 지원받은 후 코로나19 치료제 가운데 가장 먼저 2a상 진입에 성공해 기대를 모았다. 올해 2월 중순경 2a상을 완료한 녹십자는 후속 임상이 아닌 조건부허가를 신청했으나 치료 효과를 입증하지 못해 허가가 불발됐다.
정부과제 협약 기간은 1년으로 올해 8월까지이다. 계약은 2a상 이후 2b상을 수행하고 이달까지 조건부허가를 받는 내용이지만 회사는 2상을 끝까지 수행하지 않았고 2a상조차도 허가 요건에 크게 부합하지 않았다.
유효성과 안전성 입증을 모두 실패한데다 참여자 수가 현저히 적고 시험군과 대조군간 환자 배정도 고르지 않았다. 당시 식약처는 후속 임상을 권고하며 3상이 충실히 설계될 수 있도록 적극 지원한다는 계획이었지만, GC녹십자 측은 "품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"는 입장을 냈다.
일각에서는 보조금 58억 원을 회수해야 한다는 지적도 나온다. 국가연구개발혁신법 제32조에 따르면 연구개발과제 수행 과정·결과가 극히 불량한 경우 보조금을 환수할 수 있으나, 58억 원이 2a상 진행에 대한 마일스톤으로 설정돼 사실상 회수는 불가한 것으로 전망된다. 마일스톤이란 단계별 성취도에 따른 기술료를 의미한다.
GC녹십자 측은 "지코비딕의 치료목적 사용을 지원하고 국립감염병연구소의 지코비딕에 대한 코로나19 변이 바이러스 유효성 연구를 지원·협력하겠다. 코로나19 완치자의 중화항체 측정을 통한 장기 3년 면역원성도 연구할 계획"이라고 전했다.
한편 코로나19 치료제 개발사들이 지난해 사용한 정부 R&D 보조금은 GC녹십자가 111억3800만 원으로 가장 많았고 셀트리온이 44억6200만 원으로 뒤를 이었다. 이들 보조금은 코로나19 치료제와 백신, 신약 개발 등에 사용됐다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
