DMB-3115 3상은 작년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시됐다. 환자 605명이 등록됐으며 총 52주간 진행됐다.
동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁·개발 생산) 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용했다. 중등도·중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.
동아에스티는 글로벌 3상 결과를 분석, 긍정적인 데이터를 도출한 후 내년 상반기 미국과 유럽에서 품목허가를 신청한다는 계획을 세웠다.
동아에스티는 앞서 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 1상에서 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증했다.
동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발·상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.
지난해 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.
글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)가 담당할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품 독점 공급을 맡는다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 적응증을 갖고 이다. 지난해 91억3400만 달러(한화 약 11조6400억 원)의 매출을 올린 블록버스터 치료제다. 스텔라라의 물질특허는 미국은 내년 9월, 유럽은 2024년 7월 만료된다.
동아에스티 김민영 사장은 "DMB-3115의 글로벌 3상이 계획된 일정 내 완료되면서 조속히 결과를 도출, 내년 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표다. 이번 글로벌 3상을 성공적으로 마무리해 동아에스티 바이오의약품 연구개발(R&D) 능력을 입증하고 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서 나가겠다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
