ICER은 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준이다. 비교 대안 대비 신약의 증가된 효과나 효용 한 단위당 소요되는 추가 비용을 나타낸다. 의약품 선별등재제도(Positive List System)는 식품의약품안전처가 우리나라에서 판매를 허가한 의약품 중 임상·경제적 가치가 높은 의약품을 선별해 건강보험 급여 대상에 올리는 제도다.
ICER는 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교 대안보다 비용효과적인 것으로 해석하지만 우리나라는 명시적인 임계값을 사용하지 않는다. 질병 위중도와 사회적 질병 부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참조해 탄력적으로 평가한다.
이번 공개는 현행법에 따른 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'의 ICER 임계값 관련 규정 개정(2021년 9월)에서 1인당 GDP 기준이 삭제되고 기존 심의결과 기준이 추가됨에 따른 것이다. 명시적인 임계값을 사용하지 않는 우리나라에선 대안적 참조값의 의미를 갖는다.
심사평가원은 올해 최초 공개를 시작으로 앞으로 매년 12월에 직전 5개년 평가 결과를 공개하되 개별 약제의 평가결과가 특정되는 것을 방지하기 위해 약제구분별 성분 수를 고려해 공개할 예정이다.
단 이번 공개에선 2007~2013년도 희귀질환치료제(대상성분수 3개) 평가 결과의 경우 개별 약제 평가 결과가 특정되는 것을 방지하기 위해 최소값과 최대값은 공개하되 중앙값은 공개하지 않았다.
공개 대상 성분은 약제급여평가위원회에서 경제성평가로 비용효과성이 검토돼 급여로 평가된 성분으로 했다. 올해만 2007년부터 2021년 평가결과 전체를 공개하며 2014년을 기점으로 △중증질환 보장성 강화를 위한 ICER 수용한도 상향(2013년 11월~) △위험분담제 도입(2013년 12월~) 등 주요 정책변화를 고려해 2007~2013년, 2014~2021년 평가 결과를 함께 공개한다.
약제 구분은 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제 등 세 가지로 하고 약제구분별 성분 수와 비용효과성 평가 결과를 공개한다.
항암제와 희귀질환치료제의 경우 약제급여평가위원회 평가 당시 검토된 약제 분류에 따른다. 일반 약제의 경우 항암제와 희귀질환치료제가 아닌 약제 일체를 포함한다.
성분 수는 경제성평가 분석기법 중 비용효용분석과 비용효과분석으로 평가된 성분을 집계했다. 비용효과성 평가 결과는 약제구분별로 중앙값, 최소값, 최대값을 각각 공개한다.
유미영 약제관리실장은 "이번 공개되는 비용효과성 평가결과는 의약품 선별등재제도 도입 이후 최초 공개라는 점과 향후 매년 정례적으로 공개한다는 점에서 ICER 임계값과 관련한 대안적 참조값으로 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 "다만 약제의 건강보험 급여 여부를 평가함에 있어 경제성평가 결과 등 비용효과성뿐 아니라 임상적 유용성, 보험 재정에 미치는 영향 등을 종합 고려하고 있다. 우리나라는 경제성평가에서 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고 기본 분석 결과뿐 아니라 민감도 분석 결과 등을 바탕으로 한 불확실성을 충분히 고려해 평가하므로 공개된 비용효과성 평가 결과 해석에 유의할 필요가 있다"고 덧붙였다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
