기업별로는 종근당(대표 김영주)이 20건으로 올해 가장 많은 승인을 받았고 대웅제약(대표 전승호·이창재)과 휴온스(대표 송수영·윤상배), 한미약품(대표 우종수)도 두 자릿수를 기록했다.
29일 식품의약품안전처 의약품 임상시험 정보 현황에 따르면 올해 1월 1일부터 12월 27일까지 검색된 국내 임상정보는 총 998건으로 지난해 같은 기간에 비해 23.4% 줄었다.
국내 임상승인 건수는 수년 간 증가세를 지속하며 지난 2018년 244건에서 지난해 750건으로 껑충 뛰었으나 올해는 재작년 578건 보다도 적은 수준으로 뒷걸음질을 쳤다
이는 제약사의 R&D가 부진한 탓이라기보다는 글로벌 임상이 증가하면서 국내 임상이 상대적으로 줄어들었기 때문으로 풀이된다.
한 제약사 관계자는 "국내 의약품 개발 역량이 글로벌 수준으로 향상돼 있는 상황에서 임상건수가 줄어든 것은 R&D 생산성 저하나 의약품 개발 역량 하락에 따른 결과로 볼 수 없다. 기저효과와 글로벌 임상 증가에 따른 현상으로 분석된다"고 말했다.
올해 임상승인 건수를 국내 20대 상장 제약·바이오 업체로 좁혀보면 135건으로 전년 동기보다 21.1% 줄었다. 이 중 가장 높은 임상 승인건수를 기록한 곳은 종근당으로 1상 16건, 2상 1건, 3상 3건을 승인받았다.
올해 6월과 7월에 제2형 당뇨병 치료 3제 복합제 'CKD-371'과 고혈압·고지혈증 치료 개량신약 'CKD-828' 3상을 각각 승인받았고 지난 달에는 고지혈증 치료 복합제 'CKD-391' 3상을 승인받았다.
대웅제약은 올 들어 1상 15건, 2상 2건, 3상 2건 등 총 19건을 승인받았다. SGLT-2 억제 기전을 가진 제2형 당뇨병 신약 '이나보글리플로진(코드명: DWP16001)' 3상과 이상지질혈증 치료 복합제 'DWJ1575' 3상을 지난 달 3일과 15일에 각각 승인받았다.
올해 9월에는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약 후보물질 'DWN12088' 2상을 승인받기도 했다. 이 약은 전 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.
대웅제약 측은 "DWN12088은 기존 치료제들의 항섬유화 기전과 중복되지 않아 기존 치료제와 병용 투여 시 폐섬유증의 치료상승 효과를 기대하고 있다. FDA로부터 2019년 희귀의약품, 올해 7월 패스트트랙 품목으로 지정받았다. 올해 11월에는 국가신약개발사업 과제로 선정됐다"고 했다.
이어 휴온스가 1상 15건, 3상 1건 등 16건을 승인받았다. 지난 달 30일 승인받은 3상은 복합점안제 'HU007'에 대한 것이다. HU007은 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 개선하도록 개발된 점안제다.
앞서 휴온스는 2020년 안구건조증 환자를 대상으로 한 HU007 3상을 완료하고 품목허가를 신청했지만 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식품의약품안전처 권고에 맞춰 올해 6월 품목허가 신청을 자진 취하했다. 지난 9월 안구건조증에 대한 국내 3상 시험계획(IND)을 다시 신청했다.
휴온스 관계자는 "안구건조증에 대한 HU007의 복합 치료 효과를 3상을 통해 확인할 계획"이라고 말했다.
한미약품은 1상 8건과 3상 2건을 승인받았다. 3상 2건은 PPI(Proton Pump Inhibitior, 양성자 펌프 억제제) 계열 위궤양 복합 개량신약 'HIP0612'와 고혈압 복합제 'HCP2102'에 대한 것으로 올해 10월과 4월에 각각 승인 완료됐다.
이외 △보령(대표 김정균) 9건 △제일약품(대표 성석제)과 동아에스티(대표 김민영)가 각 8건 △셀트리온(대표 기우성) 7건 △HK이노엔(대표 곽달원)과 한독(대표 김영진·백진기)이 각 6건 △GC녹십자(대표 허은철) 5건 △JW중외제약(대표 신영섭)과 동국제약(대표 송준호)이 각 4건을 기록했다.
이어 △유한양행(대표 조욱제)과 광동제약(대표 최성원) 각 3건 △일동제약(대표 윤웅섭)·SK바이오팜(대표 이동훈)·셀트리온제약(대표 서정수) 각 2건 △LG화학(대표 신학철, 생명과학사업본부장 손지웅) 1건 등으로 집계됐다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
