셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증인 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등에 대해 품목허가를 신청했다.
또한 셀트리온은 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목허가를 신청할 계획이다. 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 신청을 완료한 상태다.
악템라는 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만 프랑(한화 약 4조 원)을 기록했다.
셀트리온은 CT-P47의 품목 허가 획득 시 램시마, 유플라이마를 포함해 자가면역질환 포트폴리오를 넓힘으로써 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼 CT-P47도 두 가지 제형으로 출시할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “미국과 유럽에 이어 국내서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다”며 “각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
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