동아에스티(대표 정재훈)는 20일 식품의약품안전처에 뇌전증 치료제 세노바메이트 품목허가를 신청했다고 공시를 통해 밝혔다. 약가 협상까지 고려하면 출시는 2027년경으로 예상된다.

지난해 1월 동아에스티는 SK바이오팜과 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국을 대상으로 세노바메이트(미국명 엑스코프리) 허가, 판매 및 완제의약품 생산 라이선스 인 계약을 체결했다.

세노바메이트는 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포 흥분성 및 억제성 신호 균형을 정상화한다.

회사에 따르면 임상 결과 세노바메이트를 투여 받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28%로 유의미한 효과를 보였다. 지난해 12월 발표한 한∙중∙일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선이 나타났다.

뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다.

허가 신청 후 급여 등재 및 출시까지는 약 2년 이상 소요될 전망이다. 올해 식약처는 신약 심사 기간을 기존 420일에서 295일로 단축할 계획이나, 약가 협상에서 진통이 예상된다.

현재 세노바메이트 약가는 정당 미국에서 5만 원, 프랑스에선 3500원으로 책정돼 있다. 국내에서 최저가를 기준으로 약가를 책정할 경우 회사 측에 부담으로 작용할 수 있다는 지적이 나온다.

업계 관계자는 “현실적인 약가 책정을 통해 질병으로 고통 받는 환자들에게 혁신적인 치료법을 조속히 제공할 수 있도록 해야 한다. 국내 제약업계 경쟁력을 키우고, 신약 개발 의지를 높일 수 있도록 정책적 지원이 필요하다”고 말했다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]