지난해에 이어 올해도 효능이 의심되는 태반 약품이 줄줄이 판매정지 처분을 받았다.
식품의약품안전청은 '사람 태반 가수분해물' 주사제 효능 재평가에서 임상시험 자료를 제출하지 않은 '휴로센'(광동제약) 등 5개 제품에 대해 최근 판매정지 처분을 했다고 31일 밝혔다.
태반 가수분해물 주사제는 시판 당시 간보호와 담석제거, 췌장기능 개선 효능으로 식약청의 허가를 받았다.
그러나 녹십자의 '라이넥 주'를 뺀 5개 품목은 정해진 약효 재평가 기간인 지난해말까지 임상시험 결과를 제출하지 않아 식약청으로부터 2월초~4월초까지 2개월 판매중지 행정처분을 받았다.
이들 제품은 경남제약 '플라젠 주', 광동제약 '휴로센 주', 구주제약 '라이콘 주', 대원제약 '뉴트론 주', 드림파마 '클라틴 주' 등이다.
일반적으로 재평가 기간 내에 임상시험 자료를 제출하지 않은 품목들은 약효가 미흡한 경우가 많고,매출액이 적어 임상시험을 아예 실시하지 않았을 가능성도 있다는 게 식약청의 판단이다.
판매정지제품이 행정처분이 끝날 때까지 임상시험 자료를 제출하지 않으면 2차 행정처분을 받게 된다. 이후에 또 재평가를 거부하면 허가가 취소된다.
식약청은 그러나 판매중지 처분을 과징금으로 대체해 달라는 광동제약의 요청을 수용해 해당 제품을 계속 판매할 수 있도록 했다.
국내에서 허가된 사람태반 제품은 ▲태반 추출물 ▲태반 가수분해물 ▲태반 액제(일반의약품)등이다. 식약청은 추출물에 대한 약효평가를 완료하고 가수분해물과 액제에 대한 재평가를 진행 중이다.
이에 앞서 지난해 식약청은 사람태반 추출물로 만든 주사제 28개 품목에 대해 임상시험을 실시했다. 녹십자 등 11개 업체는 평가 직전 시판허가를 자진 취하하거나 제품이 유용성을 입증하지 못해 허가가 취하됐다.
