LG생명과학의 '팩티브' 이후 11년 만에 미국 FDA 허가를 받은 국산 신약이 탄생했다. 동아ST가 자체 개발한 슈퍼항생제 '시벡스트로'가 그 주인공이다.
동아ST(대표 박찬일)는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현재 큐비스트)사에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로'(성분 테디졸리드)가 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다.
미국은 신약 허가 즉시 제품 출시가 가능한 만큼 큐비스트사는 빠른 시간 내에 제품 포장(Packaging)작업 등을 마무리하고 미국 내에서 발매할 예정이다.
이번 미국 FDA 신약 허가는 국내 신약으로 2003년 LG생명과학의 '팩티브' 이후 11년 만에 두 번째이며 동아ST 자체 개발 신약으로는 최초이다.
시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 항생제로 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 나타내는 약물이다.
동아ST는 2004년부터 시벡스트로 개발을 시작해 전임상 시험을 진행했으며 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다.
이후 2007년 1월 미국 트리어스와 라이센싱 계약을 체결해 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행했다.
이 제품은 지난해 미국 FDA에서 ABSSSI와 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속 심사 및 우선 검토를 받을 수 있는 QIDP(우선검토대상품목)로 선정돼 올해 3월에는 미국 FDA 항생제 자문위원회에서 만장일치로 허가 지지를 받았다. 때문에 지난해 12월 미국 FDA의 NDA(신약허가신청) 예비 심사 통과 이후 6개월이라는 빠른 시간 내에 신약 허가 승인을 받을 수 있었다.
또한 올해 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과했고 2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다.
ABSSSI 적응증 외 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있으며, 향후 적응증이 추가돼 전 세계에서 판매될 경우 매출액은 더욱 증가 될 것으로 보인다.
현재 MRSA 감염은 미국에서 심각한 문제로 연간 8만여명 이상의 환자가 감염돼 1만1천여 명의 환자가 사망하고 있으며 관련시장은 2011년 약 2조7천억 원에서 2019년에는 약 3조5천억 원으로 증가할 것으로 예측되고 있다.
동아ST 박찬일 사장은 "미국 FDA 허가로 올해 시벡스트로 미국서 출시할 예정"이라며 "발매 시 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 클 것"이라고 말했다.
또한 "엄격해진 허가 기준으로 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가 받은 합성 신약은 20여 개에 불과한 상황에 시벡스트로 허가는 동아ST의 글로벌 신약개발 능력을 인정받았다는 면에서 더욱 의미가 크다"고 기대감을 나타냈다.
[소비자가만드는신문=변동진 기자]
