이날 식약처가 입법예고한 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 일부 개정(안)은 시럽제에 소량포장단위를 적용하는 등 개선책이 담겼다. 개정안에서는 소량포장단위 공급량을 선택적으로 5% 이하 적용하고, 허가 받은 첫 해 공급대상에서 제외한다는 내용이 담겼다.
부루펜시럽, 코미시럽 등 1천ml 이상의 조제용 시럽제는 개봉 후 보관·사용기간이 늘어날 수 있어 상대적으로 사용기간이 짧은 500ml 이하의 소량포장단위를 공급하도록 했다.
그동안 수요가 적은 품목은 연간 공급량의 5%(차등적용)를 공급하도록 정하고 있었으나, 앞으로는 소량포장 재고·폐기량 등에 대한 객관적 자료를 근거로 관련 협회 등과 합의해 5% 이하로 적용할 수 있게 된다.
아울러 소량포장단위 중 병포장의 경우 30정·캡슐로 정해져 있었으나, 용법.용량에 따라 21정(1일 3회, 7일 복용) 또는 28정(4주 복용)과 같이 30정 이하로 포장되는 경우에도 소량포장으로 인정한다.
신규 허가(신고)품목의 경우 시장 진입 초기에 수요가 적거나 정상적인 공급이 어려운 상황 등을 고려해 첫해에는 소량포장단위 공급대상에서 제외한다.
[소비자가만드는신문=윤주애 기자]
저작권자 © 소비자가 만드는 신문 무단전재 및 재배포 금지