12일 업계에 따르면 한국, 유럽, 동남아 등 전세계 13개 국가에서 진행되는 렉라자의 다국가 임상 3상 탑라인(Top Line) 데이터가 조만간 발표될 것으로 보인다.
렉라자는 지난해 1월 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor, 상피세포 성장인자 수용체) TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor, 타이로신 키나제 억제제)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 단독요법 치료제로 국내서 품목허가를 받았다. 같은 해 7월 2차 치료제로 급여가 적용됐다.
앞서 유한양행은 1차 치료로 사용범위를 확대하기 위한 단독요법 다국가 3상 'LASER 301'(레이저301)을 국내(국내 승인 2019년 12월)를 비롯 유럽, 동남아 등 13개 국가에서 2020년 2월부터 공동 추진해 왔다. 아시아인과 서양인 환자 380명을 대상으로 가장 많이 쓰이는 1세대 약물인 아스트라제네카 '이레사'(성분명: 게피티닙)와의 직접 비교를 통해 우위를 입증하는 임상이다.
탑라인 결과는 이번 분기 공개될 것으로 보이는데 아시아인을 대상으로 유의미한 데이터가 확인되면 국내에서 보다 높은 시장 점유율을 확보하게 될 것으로 예상되고 있다. 1차 치료제로서 타그리소보다 급여권 진입에 먼저 도달할 것이라는 분석이다.
렉라자와 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센의 리브리반트(성분명: 아미반타맙) 병용요법을 활용한 다국가 임상도 활발히 진행되고 있다. 'CHRYSALIS'(크리설리스)와 'CHRYSALIS-2'(크리설리스2), 'MARIPOSA'(마리포사)와 'MARIPOSA-2'(마리포사2) 등이 주목받고 있다.
CHRYSALIS는 2018년 11월 렉라자를 기술 이전받은 얀센 바이오텍이 가장 먼저 착수한 렉라자·아미반타맵 병용 글로벌 임상이다. CHRYSALIS-2는 타그리소 내성 환자에 대한 렉라자·아미반타맵의 유효성을 확인할 수 있는, 4세대 치료제로서의 가능성을 확인하는 임상이라 할 수 있다.
MARIPOSA는 1차 치료제로서 타그리소와 직접 비교해 우위를 확인하는 임상이다. MARIPOSA-2는 렉라자와 리브리반트에 화학요법(페메트렉시드+카보플라틴)을 더한 병용요법 효과를 확인하기 위한 임상이다. 타그리소 치료 후 내성이 생겼거나 반응하지 않는 환자를 대상으로 한다.
증권가에서는 LASER 301과 얀센 주도로 진행되는 리브리반트 병용 임상에서의 우수한 결과를 토대로 1차 치료제로 급여권 진입에 성공하고 미국 식품의약국(FDA) 승인도 빠르게 획득할 것으로 내다보고 있다. 허가·매출에 따른 단계별 마일스톤 기술료도 기대할 수 있다. 잘 만든 신약으로 내년 매출이 연결 기준 2조 원을 상회할 것이라는 게 증권가 분석이다.
유한양행 관계자는 "비소세포폐암으로 고통받고 있는 환자들이 선택할 수 있는 약제가 거의 없다시피 하는 상황에서 시장의 언멧니즈를 충족하기 위한 개발을 순차적으로 진행해 나가겠다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
