OTC(일반의약품)가 취하건수 감소에 일조했다. OTC 취하건수는 최근 꾸준히 증가해 왔지만 경쟁력 없는 품목들을 대거 정리하는 사례가 줄면서 올들어 40% 가까이 감소했다.
가장 많은 품목을 승인받은 곳은 하나제약(대표 이윤하), 가장 많은 품목을 포기한 곳은 한중제약(대표 한재석)이다.
30일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 올해 1월 1일부터 12월 28일까지 신규로 허가받은 의약품은 1476개 품목으로 지난해 같은 기간보다 27.4% 줄었다. 같은 기간 허가 취하도 3013개 품목으로 25.9% 감소했다.
유형별로 보면 OTC 허가건수는 364건, OTC 취하건수는 1356건으로 지난해에 비해 각 20.7%, 39.2% 줄었다. ETC(전문의약품)도 줄었다. ETC 허가건수는 1112건, ETC 취하건수는 1657건으로 전년동기 대비 각 29.4%, 9.8% 감소했다.
특히 OTC 취하건수가 눈길을 끌었다. 2019년에는 26.8%, 2020년에는 8.7% 늘었는데 올들어 40% 가까이 감소했다.
허가건수 감소는 계단식 약가제도, 임상 1+3 등 제네릭 품질 향상을 유인하고 제네릭 난립을 억제하기 위해 마련된 제네릭 규제안의 여파다. 계단식 약가제도는 제네릭 개발 노력에 따라 약가에 차등을 두는 것이며 임상 1+3은 공동생동과 공동임상을 통해 허가받을 수 있는 품목을 원개발사 포함 총 4개로 제한하는 것이다.
2018년 7월 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 규제안이 언급되면서 2018년 말부터 의약품 허가건수가 치솟기 시작했으며 2020년 7월부터 급격히 감소했다.
제약업계 한 관계자는 "제네릭 규제안 시행 전 업체들은 개발할 수 있는 제네릭을 전부 개발하고 품목승인을 줄줄이 신청했다. 이례적으로 많아지다가 제도가 본격 시행된 이후부터는 승인 건수가 감소세에 접어들었다"고 말했다.
유형별로 보면 OTC 승인건수는 코스맥스파마(대표 이호경·최진, 20개), ETC는 하나제약(30개)이 최다를 기록했다. 특히 OTC의 경우 코로나19 장기화로 올들어 해열진통제, 진해거담제 등 감기약 품귀현상이 전국 곳곳에서 빚어지면서 일반 감기약이 허가 품목 다수를 차지했다.
ETC의 경우 45개 신약이 승인받아 눈길을 끌었다. 일동제약 편두통 치료제 '레이보우정', SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주', 제일약품 과민성방광 치료제 '베오바정', JW중외제약 신성빈혈 치료제 '에나로이정', 대웅제약 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로정' 등이 있다.
허가취하 건수는 한중제약이 120건으로 가장 많았다. 전부 한방제제 의약품들이다. 이어 에이프로젠제약(대표 김정출·이승호) 81건, 신풍제약(대표 유제만)과 한올바이오파마(대표 박승국·정승원)가 각 73건을 기록했다. OTC는 한중제약 115건, ETC는 신풍제약이 64건으로 최고 건수를 기록했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
