출시 5년차를 맞은 HK이노엔(대표 곽달원)의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 매년 최대 실적을 갈아치우고 있다. 올해도 최대 매출 기록을 다시 쓸 분위기다.
2019년 3월 국산신약 30호로 허가받은 케이캡은 출시 첫 달에만 매출(처방액 기준) 15억 원을 기록했다. 그해 매출은 약 300억 원으로 출시 첫해부터 블록버스터 의약품이 됐다. 국내 의약품 시장에서 단일 품목으로 연 매출 100억 원 이상을 기록하면 블록버스터 신약으로 칭한다.
케이캡 매출은 2021년 처음으로 1000억 원을 넘어섰고, 지난해에는 1321억 원으로 더욱 늘었다.
올해는 5월 한 달에만 130억 원을 기록하는 등 누적 매출이 608억 원에 이른다. 올해 월 평균 매출은 122억 원으로 전년에 비해 10.5% 증가했다.
2020년 국산 신약 처방액 중 매출 톱 자리를 꿰찼고 지난해까지 3년 연속 1위를 기록했다. 케이캡은 HK이노엔 내부에서도 2020년부터 가장 높은 매출을 기록하는 효자 약이 됐다. 지난해 HK이노엔 매출 8465억 원의 10.7%를 케이캡이 담당한다.
케이캡은 HK이노엔이 제약사업에 뛰어든 지 34년 만에 내놓은 첫 번째 혁신신약이다.
케이캡은 임직원들의 공모를 거쳤고, 기전인 P-CAB의 작용원리 주요 역할을 하는 ‘칼륨(K)’에서 착안한 아이디어가 채택돼 이름 지어졌다. 대한민국 대표 P-CAB라는 중의적 의미도 담고 있다고 한다.
2010년 P-CAB계열 신약 개발에 착수한 케이캡은 경쟁사 제품에 비해 적응증과 제형이 다양하다.
국내에서는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지의 적응증을 보유하고 있다.
이중 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 등에는 급여가 적용된다. 현재 HK이노엔은 케이캡의 헬리코박터 파일로리균 제균 치료 적응증까지 보험적용 확대를 추진 중이다.
제형은 정제(25mg, 50mg)와 물 없이 입에서 녹는 구강붕해정제(25mg 허가/50mg 출시) 등으로 이뤄져 있다.
올 초에는 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 제품 중 유일하게 25mg 저용량 제품도 선보였다. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 처방하는 약이다.
1조 원 규모의 국내 소화성궤양용제 시장에서 위식도역류질환 치료의 처음부터 치료 후 효과 유지까지 시장을 폭넓게 공략하기 위한 조치다.
HK이노엔은 케이캡 경쟁력 강화를 위해 국내외 저널에 48편의 논문을 등재했다. 국내 동일계열 제품 중에서 가장 많은 건수다. 현재 케이캡 관련해 완료했거나 진행 중인 임상연구도 77건에 달한다.
케이캡은 경쟁사들의 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 제품들에 비해 독성 위험도 27% 낮다는 게 회사 측의 설명이다.
HK이노엔은 현재 케이캡의 6번째 적응증 추가 목적으로 ‘비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방요법’에 대한 임상 3상 시험을 진행하고 있다.
헬리코박터 파일로리균 양성 환자를 대상으로 표준 3제요법에 대한 케이캡의 용량별 안전성 및 유효성 확인 목적의 임상 2상과 경구용 항응고제(NOAC)와 병용투여 시 위장관 출혈 부작용 억제를 확인하는 목적의 임상 1상도 승인 받은 상태다.
HK이노엔 관계자는 “전 세계적으로 PPI 계열에서 P-CAB 계열로 시장 흐름이 바뀌고 있는 가운데 케이캡이 선봉에서 자리잡고 있다”며 “현재 해외 35개국에 기술수출이나 완제수출형태로 진출해 있다”고 말했다.
케이캡은 현재 세계 의약품시장 2위 중국을 비롯해 몽골, 필리핀, 멕시코에서는 신약 출시가 이뤄진 상태다. 싱가포르와 인도네시아에서도 허가를 받은 상태다. 향후 순차적으로 출시해나갈 예정이다.
중국에서는 지난해 5월 출시를 시작으로 31개 성에 모두 진출했으며, 지난 3월에는 의료보험적용의약품으로 등재되기도 했다. 최근에는 십이지장궤양 치료 적응증 추가도 신청한 상태다.
HK이노엔은 캐이캡의 추가 해외 시장 공략을 위해 새로운 파트너 발굴에 집중하고 있다.
[소비자가만드는신문=유성용 기자]
