한미약품이 지난 23일 식품의약품안전처(식약처)로부터 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 승인을 획득했다고 밝혔다.
지난 7월 한미약품은 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했고 식약처가 진행 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 에페글레나타이드 임상 및 허가 전략에 대해 규제 당국과 긴밀히 소통할 수 있어 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.
에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물이다. 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 2015년 글로벌 제약기업 사노피에 라이선스 아웃된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 등재됐다.
한미약품은 에페글레나타이드가 글로벌 임상을 통해 이미 검증된 만큼 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 임상개발을 진행할 방침이다.
특히 에페글레나타이드는 안정적 공급이 가능하고 경제적인 비용화가 가능한 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정이므로 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있을 것으로 기대된다.
한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 가동한 바 있다. 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫번째 상용화 모델로서 빠르게 개발될 예정이다.
H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드 외에도 수술적 요법에 따른 25% 내외의 체중 감량 효과에 버금가는 강력한 효과를 확인한 LA-GLP/GIP/GCG(코드명 : HM15275), GLP-1 제제 사용시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.
김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “비만은 인류 건강을 위협하는 심각한 질병으로 ‘비만도 치료가 필요한 만성질환’이라는 인식이 세계적으로 확산하고 있다”며 “한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만신약을 시작으로 H.O.P 프로젝트 개발을 통해 혁신적 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
