JW중외제약(대표 신영섭)이 15일 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 전했다.
통풍은 체내에서 생성된 요산이 배출되지 않고 쌓여 염증을 유발하는 대사질환으로 대표적인 난치성 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2015년 33만여 명에 달하던 통풍 환자가 2022년 51만여 명으로 가파르게 증가하고 있다고 밝혔다.
에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다. 현재 페북소스타트는 미국에서 안전성 우려로 1차 치료제에서 제외된 상황이다.
이번 승인으로 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며 대만에서도 지난해 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 태국과 싱가포르에서는 지난해 9월 IND를 승인받았다.
경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
JW중외제약은 임상 2상에서 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.
JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출을 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.
JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상 2b에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약으로 개발하겠다”고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
