대웅제약(대표 박성수·이창재)은 27건으로 2위를 기록했다. 전년 대비 13건 늘어 증가폭이 가장 컸다.
6일 식약처에 따르면 상위 제약사 20곳의 품목허가 건수는 231건으로 전년 대비 1건 줄었다. 취소 건수도 372건으로 22건 감소했다.
31개 제품 중 23개 제품이 전문의약품으로 나타났다. 뷰티 제품 성장으로 매출 증가세를 보이는 와중에 품목 중 가장 비중을 많이 차지하는 정제 의약품 부문의 지난해 3분기 누적 매출은 1175억 원으로 전년 동기 대비 5% 줄었다. 전문의약품 포트폴리오 확대로 경쟁력을 강화하는 전략으로 보인다.
허가 제품에는 대표적으로 보령(대표 김정균·장두현)의 고혈압 치료제 카나브 제네릭인 피마모노, 저용량 고지혈증 복합제 아토반듀오, 약효 발현 속도를 개선한 위식도역류질환 치료제 라베드온 등이 있다.
올해에는 전립선비대증 치료제 포트폴리오를 확대할 방침이다. 동국제약 관계자는 “전립선 비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’ 임상 3상을 마치고 올해 품목허가 및 발매를 순차적으로 진행 중”이라고 밝혔다. 대표 브랜드인 카리토포텐 인지도에 더해 빠른 시장 진입이 가능할 것이란 전망이 나온다.
대웅제약은 27개 제품을 허가 받아 2위를 기록했다. 전년 대비 13건 늘면서 제약사 중 증가폭이 가장 컸다. 10건 이상 늘어난 제약사는 동국제약과 대웅제약뿐이다.
대웅제약은 지난 2년간 취소한 품목이 98개에 달한다. 자진 취하했거나 기간 만료 후 재신청을 하지 않은 건수를 모두 포함했다. 품목을 정리하면서 새로운 포트폴리오를 구성하고 있는 것으로 보인다.
27건의 허가 중 전문의약품은 14건, 일반의약품은 13건으로 고르게 나타났다. 감기 치료제로 쓰이는 아세트아미노펜 성분의 아미타펜(전문), 이지엔6에이스(일반)와 탈모에 쓰이는 두타리모(전문), 모바렌5%폼에어로솔(일반), 유방암 치료제 랜클립(전문), 피로회복제 마그온샷(일반) 등 다양한 분야의 의약품을 허가 받았다.
동아에스티는(대표 김민영)와 HK이노엔(대표 곽달원)은 허가 건수가 각각 2건과 4건으로 적은 축에 속했다. 제일약품(대표 성석제)은 전년 대비 9건이 줄면서 제약사 중 감소폭이 가장 컸다.
다만 세 제약사는 신약 개발에 역량을 집중한다는 입장이다.
동아에스티는 지난해 하반기 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 ‘이뮬도사(DMB-3115)’를 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받는 등 성과를 냈다. 같은 해 2월엔 회사채 발행을 통해 확보한 800억 원을 모두 신약 개발에 투자하기로 결정했다.
동아에스티 관계자는 “항암 및 면역질환 치료제 자체 연구개발에 집중하고, 외부 신약물질 도입을 통해 파이프라인을 확대할 계획이다. 또 저분자 화합물 중심 신약 개발에서 ADC(항체-약물접합체) 및 신규 모달리티 연구개발로의 전환에도 속도를 내고 있다”라고 설명했다.
HK이노엔도 지난해 6월 아이엠바이오로직스, 와이바이오로직스와 공동 개발한 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질을 미국 제약사에 약 1조3000억 원 규모로 기술 수출한 성과를 냈다.
지난달 31일엔 식약처에 비만 치료제 ‘IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)’의 국내 임상 3상 시험계획 승인신청을 냈다. 같은 해 5월 중국 바이오기업 사이윈드로부터 도입한 후보물질이다.
제일약품은 국산 37호 신약 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 자큐보 개발, 상용화에 성공했다. 올해는 미충족 수요가 큰 분야인 췌장암을 타깃하는 표적 항암제 네수파립 개발에 집중할 방침이다.
일양약품(대표 김동연·정유석)은 품목취소 건수가 59건으로 전년 대비 51건 늘면서 가장 많은 취소 건수를 기록했다.
일양약품 관계자는 “제품 포트폴리오를 새롭게 정립 중”이라고 말했다. 지난해 3분기 누적 기준 전문의약품 매출이 789억 원으로 7.9% 감소했고, 일반의약품은 396억 원으로 4% 감소했다. 다만 개편 방향성에 대해선 구체적으로 밝히지 않았다.
한편, 지난해 전문의약품 총 허가 건수는 588건으로 전년 대비 35.5% 감소했다. 취소 건수는 2424건으로 42.3% 증가했다.
2020년대 들어 제네릭 제품에 대한 허가 및 약가 규제가 강화되면서 전문의약품 허가 건수에 영향을 주고 있었다. 여기에 올해 의료대란, 리베이트 적발 등이 겹치면서 제네릭 의약품 판매가 사업 대부분을 차지하는 중소규모 제약사 운영이 위축된 것으로 해석된다. 지난해 전체 품목허가 건수 대비 20대 제약사가 차지하는 비중은 17.3%로 1.6%포인트 상승했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
